克唑替尼膠囊(賽可瑞)

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克唑替尼膠囊主要是通過克唑替尼制成的，是PfizerInc.研制的，批準(zhǔn)文號(hào)為H20130078。本品主要用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期和轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。那么，克唑替尼膠囊的毒理研究有什么？

克唑替尼膠囊的毒理研究包括了遺傳毒性和生殖毒性以及致癌性，其內(nèi)容分別為：

1、遺傳毒性：克唑替尼體外中國倉鼠卵巢細(xì)胞微核試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陽性，Ames試驗(yàn)結(jié)果陰性。

2、生殖毒性：克唑替尼未開展特定動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)其對(duì)生育力的影響。大鼠重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)結(jié)果提示克唑替尼對(duì)人類生育力和生殖功能具有潛在損害作用。研究顯示，大鼠持續(xù)給藥28天，給藥劑量為>50mg/kg/天時(shí)（AUC約為推薦人臨床用藥劑量的1.7倍），雄性動(dòng)物出現(xiàn)睪丸粗線期精母細(xì)胞退化。大鼠重復(fù)給藥3天，500mg/kg/天時(shí)（AUC約為推薦人臨床用藥劑量10倍），雌性動(dòng)物出現(xiàn)卵泡單細(xì)胞壞死。

3.克唑替尼未進(jìn)行致癌性試驗(yàn)研究。

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