吉非替尼片(科愈新)

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致畸性是指某種環(huán)境因素（化學(xué)因素、物理因素及生物因素）使動(dòng)物和人產(chǎn)生畸形胚胎的能力。鑒定環(huán)境因素對(duì)哺乳動(dòng)物致畸性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)為哺乳動(dòng)物致畸試驗(yàn)（參見(jiàn)致畸試驗(yàn)）。為鑒定對(duì)人類的致畸性，必須進(jìn)行人群的流行病學(xué)調(diào)查。那么，吉非替尼片有致畸性嗎？

在基因突變分析(細(xì)菌和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞)和裂解試驗(yàn)(體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞和體內(nèi)大鼠微核試驗(yàn))中，（吉非替尼未顯示基因毒性作用）在交配前4周至妊娠7天期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)，可對(duì)雌鼠排卵產(chǎn)生影響，導(dǎo)致黃體量下降。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼，在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家兔中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸形，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家兔中觀察到畸形。當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給于吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。

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