辛伐他汀片(世貿(mào)天階)

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辛伐他汀片（舒降之）主要成分為辛伐他汀。為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。本品是由杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H19990366。

那么，辛伐他汀片的不良反應(yīng)是什么？

1、本品一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在對(duì)照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應(yīng)而中途停藥。在上市前的對(duì)照臨床研究中，研究者認(rèn)為與藥物有關(guān)（分為可能、很可能或肯定）且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力和頭痛。肌病的報(bào)道很罕見。

2、在HPS研究中，共有20536名患者每日服用本品40mg（n=10269）或安慰劑（n=10267），平均觀察時(shí)間為5年，兩組間的安全性相似。這項(xiàng)大型試驗(yàn)只記錄了嚴(yán)重不良反應(yīng)和因副作用而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應(yīng)退出的比例是相似的（辛伐他汀組4.8%，安慰劑5.1%）。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉(zhuǎn)氨酶升高（重復(fù)檢查中，超過正常值上限3倍以上）的比例分別為0.21%（n=21）和0.09%（n=9）。

3、在北歐辛伐他汀生存研究（4S）中，4444名患者每天服用本品20-40mg（n=2221）或安慰劑（n=2223），隨訪時(shí)間的中位數(shù)為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。

4.在無對(duì)照臨床研究或上市后的應(yīng)用中報(bào)道。

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