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新冠疫苗接種后體內(nèi)有抗體嗎？雖然沒有研究證實抗體水平與疫苗的保護(hù)效果直接相關(guān)，但很多人在接種新冠病毒疫苗后，還是忍不住關(guān)心自己是否產(chǎn)生了保護(hù)性抗體。目前國內(nèi)還沒有新的檢測冠狀病毒抗體的試劑獲批，但一些企業(yè)已經(jīng)瞄準(zhǔn)了自己的興趣。
國內(nèi)知名生物科技公司景天成生物科技(北京)有限公司(以下簡稱景天成生物科技)通過展會、線上銷售等渠道在國內(nèi)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新型冠狀動脈抗體檢測產(chǎn)品，并宣稱接種新型冠狀動脈疫苗后是否能產(chǎn)生抗體。但不少律師認(rèn)為，這一行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》甚至《刑法》等相關(guān)法律法規(guī)。
一家名為ABMAX Biotechnology的公司在國內(nèi)一些醫(yī)療器械展會上宣布，其公司研發(fā)了一種體內(nèi)中和抗體水平的試劑，接種新型冠狀疫苗后銷售。但實際上，目前國內(nèi)還沒有相關(guān)試劑獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局州的批準(zhǔn)，這也引起了一些業(yè)內(nèi)人士的質(zhì)疑。AB公司是景天成生物。經(jīng)官網(wǎng)介紹，AB公司成立于2006年。AB公司擁有抗體及試劑盒開發(fā)技術(shù)平臺和抗體人源化技術(shù)平臺。其官網(wǎng)列出了17種新的冠狀動脈相關(guān)檢測試劑，其中一種叫做新型冠狀病毒中和抗體試劑盒(ELISA)，被標(biāo)記為熱銷品。但是，該產(chǎn)品的手動鏈接無法打開。
今年3月，景天成生物科技在官網(wǎng)發(fā)表了一篇題為《景天成生物科技推出新型冠脈中和抗體檢測試劑盒》的文章，文章寫道:景天成生物科技推出新型冠脈中和抗體檢測試劑盒，可用于新型冠脈中和抗體檢測試劑盒的臨床前和臨床樣本分析，并對接種人群進(jìn)行評估；美國FDA已批準(zhǔn)首個中和抗體檢測試劑盒投放市場，但目前其他國家尚無類似產(chǎn)品。
隨后，記者以普通消費(fèi)者身份致電景天成生物，一名工作人員證實，該公司確實在銷售新冠病毒抗體檢測試劑(新冠病毒(新型冠狀病毒)lgG/lgM抗體檢測試劑盒(膠體金法))，用于檢測苗后體內(nèi)是否存在保護(hù)性抗體。
但由于該檢測試劑未經(jīng)美國美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗中心檢驗認(rèn)證，也不是其公司的主要產(chǎn)品，所以官方網(wǎng)站上并未出現(xiàn)該產(chǎn)品，官方網(wǎng)站上的其他新型冠狀動脈相關(guān)試劑均出售給實驗室進(jìn)行科學(xué)研究。
這種新型冠狀病毒抗體檢測試劑未經(jīng)美國美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，普通人可以購買。
北京天成生物工作人員表示，該試劑正處于前期試用階段，之前已向大量客戶免費(fèi)發(fā)放?，F(xiàn)在成本價25元，不賣。當(dāng)界面記者表示想購買檢測試劑時，工作人員表示可以免費(fèi)送兩種檢測試劑給記者。
隨后，記者收到了一套檢測試劑，包括采血針頭和檢測試紙。包裝上寫著Gift，使用說明書預(yù)期用途一欄寫著:該試劑用于血清、血漿、全血樣品中新型冠狀病毒1gm/gg抗體的體外定性檢測。它只能作為新型冠狀病毒核酸檢測陰性的疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)，或與核酸檢測聯(lián)合用于疑似病例的診斷。不能作為新型冠狀病毒肺炎的診斷和排除依據(jù)，不適合普通人群篩查。
隨后，記者以微信轉(zhuǎn)賬25元/份的價格向景天成生物工作者購買了檢測試劑(10份出售)，并收到了小票。值得注意的是，收據(jù)上加蓋的發(fā)票專用章是北京派迪昌科技發(fā)展有限公司(以下簡稱派迪昌科技)，而非京天成生物。
根據(jù)專門從事寵物疾病檢測和狂犬病中和抗體檢測的公司天眼昌科技有限公司的數(shù)據(jù)，其注冊實收資本為58.82萬元。根據(jù)帕迪昌官網(wǎng)發(fā)布的新聞稿，帕迪昌董事長孫樂博士也是景天成生物的總裁。
但后續(xù)記者再次聯(lián)系景天成生物進(jìn)行采訪，對方否認(rèn)將新型冠狀疫苗檢測試劑出售給個人，強(qiáng)調(diào)均以禮品形式分發(fā)給關(guān)系良好的科研機(jī)構(gòu)，以及試劑原理、注冊資料等相關(guān)問題。對方表示都是直接從廠家收貨，不清楚相關(guān)數(shù)據(jù)和哪一個。
不過，不少法律界人士表示，景天成生物銷售試劑涉嫌觸犯刑法、廣告法等法律。
廣東廣信君達(dá)律師事務(wù)所律師何浩對界面記者表示，根據(jù)原美國美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》公告，中和抗體檢測試劑屬于免疫檢測設(shè)備，其管理類別為第二類，是指風(fēng)險適中，需要嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品需要注冊和管理。申請注冊時，應(yīng)向省級相關(guān)部門提交產(chǎn)品風(fēng)險分析數(shù)據(jù)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價數(shù)據(jù)等一系列材料。
而且，景天成生物直接將檢測試劑銷售給個人而不進(jìn)行注冊，明顯超出了風(fēng)險分析、檢測報告、臨床評價的步驟。此外，據(jù)景天成生物工作人員推測，該試劑的有效性是因為在為客戶進(jìn)行早期試驗時收集了大量數(shù)據(jù)。這種方法顯然不足以證明試劑的科學(xué)性和有效性。
北京冠領(lǐng)律師事務(wù)所主任表示，未經(jīng)備案登記直接生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、非法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械、用于非法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備和原材料，并處以相應(yīng)罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，相關(guān)責(zé)任人和單位提出的醫(yī)療器械許可申請10年內(nèi)不予受理。
情節(jié)嚴(yán)重的，景天成生物的行為甚至觸犯了刑法。銷售明知不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)療衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法的規(guī)定，處三年以上十年以下有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。
