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　　依西美坦片是一種副作用低，使用方便的甾體一可逆性芳香化酶抑制劑，能不可 逆地與芳香化酶結(jié)合，阻止雌激素的合成。主要用于治療絕經(jīng)期婦女的晚期乳腺 癌，抗癌專屬性強(qiáng)。本藥品已在國(guó)內(nèi)上市，也有相關(guān)報(bào)道此產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)及含 量測(cè)定。但由于生產(chǎn)工藝不同。可能的雜質(zhì)也有所不同。按照ICH對(duì)人用藥品的要 求，我們對(duì)其雜質(zhì)進(jìn)行了定性及測(cè)定，為用藥的安全有效提供有力的保障。

　　目的：采用高效液相色譜法確證依西美坦中有關(guān)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)，測(cè)定有關(guān)物質(zhì)含量 。方法：以AgilentC18柱（25Omm~4.6mm，51~m），甲醇一水（65：35）為流動(dòng)相， 檢測(cè)波長(zhǎng)為247nm。結(jié)果：有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)限為0.2ng，響應(yīng)因子為0.85。結(jié)論：確證了主要雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，采用雜質(zhì)對(duì)照品法測(cè)定雜質(zhì)，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

　　參照依兩美坦同家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)人用藥品國(guó)際手冊(cè)要求 ，對(duì)大于0.1％的雜質(zhì)進(jìn)行 了結(jié)構(gòu)確 。國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)測(cè)定采用主藥自身對(duì)照法，且沒(méi)有規(guī)定 單個(gè)雜質(zhì)限 度。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)，雜質(zhì)響應(yīng)因子為0.85。因 而可以考慮采用雜質(zhì)對(duì)照品法，而且可以控制單個(gè)最大雜質(zhì)限度為 O.3％，以保證藥品的安全有效。

　　藥師溫馨提示：絕經(jīng)前的女性患者一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激 素類藥物連用，以免出現(xiàn)干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量 服用依西美坦 可使其非致命性不良反應(yīng)增加。運(yùn)動(dòng)員慎用依西美坦片。

　　依西美坦片：[url]http://zzdxm.cn/goods/2121.html[/url]。