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根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，治療藥物nematvir片/利托那韋片的組合包裝(Paxlovid)在輝瑞新冠肺炎的進(jìn)口注冊(cè)已獲批準(zhǔn)。同時(shí)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局州要求輝瑞繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附件要求，并及時(shí)提交后續(xù)研究成果。
帕洛韋是一種口服小分子新冠肺炎藥物。
批準(zhǔn)的適應(yīng)證為:治療老年人、慢性腎臟病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等嚴(yán)重高危因素患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用藥。
住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%
去年11月5日，輝瑞披露了新冠肺炎口服藥物PaxlovidII/III臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)，患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%。
這些患者在5天內(nèi)被實(shí)驗(yàn)室診斷為新冠肺炎感染，癥狀從輕度到中度不等，至少有一種基本疾病風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)展為重癥病例。他們被隨機(jī)分配到藥物組(PAXLOVID)或安慰劑組，每12小時(shí)口服一次藥物/安慰劑，持續(xù)5天。
在不良反應(yīng)方面，藥物組和安慰劑組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為19%和21%，且多為輕度。與安慰劑組相比，藥物組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率(1.7%對(duì)6.6%)和因不良反應(yīng)而終止臨床試驗(yàn)的發(fā)生率(2.1%對(duì)4.1%)較低。
就最重要的有效性而言，在癥狀出現(xiàn)后3天內(nèi)開(kāi)始治療的患者中，住院和死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了89%。
輝瑞新冠肺炎口服藥物如何發(fā)揮抗病毒作用？
新冠肺炎的結(jié)構(gòu)很簡(jiǎn)單，它是一層蛋白質(zhì)外殼，RNA包裹著遺傳物質(zhì)，而外殼上的小凸起叫做S蛋白。新冠肺炎到處都是東西，一直想進(jìn)入細(xì)胞，但是細(xì)胞工廠不容易進(jìn)入，外面有一層壁細(xì)胞膜。城墻外有大量守衛(wèi)，牢牢守衛(wèi)著入口。這些守護(hù)術(shù)語(yǔ)被稱為受體，只有它們認(rèn)可的物質(zhì)才能被釋放。
不幸的是，ACE2ACE2的守衛(wèi)被S蛋白搞糊涂了。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2是ACE2的全稱，是一種通常參與人體血壓調(diào)節(jié)的蛋白質(zhì)。有些物質(zhì)看起來(lái)像ACE2需要的，所以被ACE2誤解為我們自己的人。
抗體中和原理
優(yōu)化后的中和抗體注入人體后，這種抗體可以識(shí)別并包裹S蛋白，使ACE2無(wú)法識(shí)別新冠肺炎，并自動(dòng)將其阻斷在細(xì)胞壁外，然后中和抗體會(huì)進(jìn)一步破壞病毒顆粒并將其中和。
中和抗體藥物一點(diǎn)一點(diǎn)注射到體內(nèi)。一次注射后，血液中中和抗體的濃度是抑制90%病毒生長(zhǎng)所需濃度的300倍。
該藥物可用于治療與輕度和常見(jiàn)類型相關(guān)的高危因素，以及成人進(jìn)展為重度類型。
口服小分子藥物的作用原理
小分子口服藥物用于破壞病毒復(fù)制計(jì)劃。病毒進(jìn)入細(xì)胞工廠后，蛋白外殼會(huì)溶解，RNA會(huì)釋放遺傳物質(zhì)，然后RNA會(huì)想盡辦法溜進(jìn)去。細(xì)胞核是細(xì)胞工廠的指揮中心，農(nóng)民工在那里給出錯(cuò)誤的指令。接到指令后，細(xì)胞廠各部門的民工開(kāi)始遵守。就這樣，細(xì)胞工廠變成了病毒工廠，產(chǎn)生了大量的病毒大軍。然后繼續(xù)感染其他健康細(xì)胞。
目前主流口服小分子藥物有兩種工作邏輯:
一個(gè)邏輯是，毒品含有一些看起來(lái)像新冠肺炎部分地區(qū)的物質(zhì)。組裝零件時(shí)，這些物質(zhì)也會(huì)混合在一起，最后組裝成假病毒。面對(duì)病毒變異，這些藥物有一定的優(yōu)勢(shì)。
另一種邏輯是，藥物含有一定的成分，使得關(guān)鍵崗位的工人行動(dòng)遲緩甚至罷工，病毒復(fù)制生產(chǎn)線直接癱瘓。
輝瑞在新冠肺炎的口服藥物Paxlovid就是這樣一種藥物。
