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根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，治療藥物nematvir片/利托那韋片的組合包裝(Paxlovid)在輝瑞新冠肺炎的進口注冊已獲批準(zhǔn)。同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局州要求輝瑞繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附件要求，并及時提交后續(xù)研究成果。

帕洛韋是一種口服小分子新冠肺炎藥物。

批準(zhǔn)的適應(yīng)證為:治療老年人、慢性腎臟病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等嚴(yán)重高危因素患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用藥。

住院或死亡風(fēng)險降低89%

去年11月5日，輝瑞披露了新冠肺炎口服藥物PaxlovidII/III臨床試驗中期數(shù)據(jù)，患者住院或死亡風(fēng)險降低89%。

這些患者在5天內(nèi)被實驗室診斷為新冠肺炎感染，癥狀從輕度到中度不等，至少有一種基本疾病風(fēng)險可能發(fā)展為重癥病例。他們被隨機分配到藥物組(PAXLOVID)或安慰劑組，每12小時口服一次藥物/安慰劑，持續(xù)5天。

在不良反應(yīng)方面，藥物組和安慰劑組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為19%和21%，且多為輕度。與安慰劑組相比，藥物組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率(1.7%對6.6%)和因不良反應(yīng)而終止臨床試驗的發(fā)生率(2.1%對4.1%)較低。

就最重要的有效性而言，在癥狀出現(xiàn)后3天內(nèi)開始治療的患者中，住院和死亡的風(fēng)險降低了89%。

輝瑞新冠肺炎口服藥物如何發(fā)揮抗病毒作用？

新冠肺炎的結(jié)構(gòu)很簡單，它是一層蛋白質(zhì)外殼，RNA包裹著遺傳物質(zhì)，而外殼上的小凸起叫做S蛋白。新冠肺炎到處都是東西，一直想進入細胞，但是細胞工廠不容易進入，外面有一層壁細胞膜。城墻外有大量守衛(wèi)，牢牢守衛(wèi)著入口。這些守護術(shù)語被稱為受體，只有它們認可的物質(zhì)才能被釋放。

不幸的是，ACE2ACE2的守衛(wèi)被S蛋白搞糊涂了。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2是ACE2的全稱，是一種通常參與人體血壓調(diào)節(jié)的蛋白質(zhì)。有些物質(zhì)看起來像ACE2需要的，所以被ACE2誤解為我們自己的人。

抗體中和原理

優(yōu)化后的中和抗體注入人體后，這種抗體可以識別并包裹S蛋白，使ACE2無法識別新冠肺炎，并自動將其阻斷在細胞壁外，然后中和抗體會進一步破壞病毒顆粒并將其中和。

中和抗體藥物一點一點注射到體內(nèi)。一次注射后，血液中中和抗體的濃度是抑制90%病毒生長所需濃度的300倍。

該藥物可用于治療與輕度和常見類型相關(guān)的高危因素，以及成人進展為重度類型。

口服小分子藥物的作用原理

小分子口服藥物用于破壞病毒復(fù)制計劃。病毒進入細胞工廠后，蛋白外殼會溶解，RNA會釋放遺傳物質(zhì)，然后RNA會想盡辦法溜進去。細胞核是細胞工廠的指揮中心，農(nóng)民工在那里給出錯誤的指令。接到指令后，細胞廠各部門的民工開始遵守。就這樣，細胞工廠變成了病毒工廠，產(chǎn)生了大量的病毒大軍。然后繼續(xù)感染其他健康細胞。

目前主流口服小分子藥物有兩種工作邏輯:

一個邏輯是，毒品含有一些看起來像新冠肺炎部分地區(qū)的物質(zhì)。組裝零件時，這些物質(zhì)也會混合在一起，最后組裝成假病毒。面對病毒變異，這些藥物有一定的優(yōu)勢。

另一種邏輯是，藥物含有一定的成分，使得關(guān)鍵崗位的工人行動遲緩甚至罷工，病毒復(fù)制生產(chǎn)線直接癱瘓。

輝瑞在新冠肺炎的口服藥物Paxlovid就是這樣一種藥物。