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欣立得?美他多辛膠囊，可通過藥物加速體內(nèi)乙醇和乙醛的代謝及排泄，降低酒精對組織的損害，從而發(fā)揮調(diào)節(jié)機(jī)體代謝平衡，欣立得?美他多辛膠囊能有效地預(yù)防和治療急、慢性酒精中毒引起的神經(jīng)和肝臟損害的臨床功效。
一、背景介紹
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國約有五億左右的飲酒族，飲酒人數(shù)占人口總數(shù)的40％左右，其中男女飲酒率分別為84.1％和29.3％，且每日固定飲酒的男女比率分別為16.1％和2.5％。隨著社會(huì)關(guān)注的日益提升，長期大量酗酒造成的諸多病理改變已開始引起各方的重視，如每年死于單純性酒精中毒（不包含并發(fā)癥死亡）的人約有萬人，因酒精引發(fā)精神心理障礙的患者比率占人口總數(shù)的6％左右，2000年的衛(wèi)生資料表明，酒精中毒性肝病占4.34％，其中單純性酒精性脂肪肝占0.94％，酒精性肝炎占1.51％，酒精性肝硬化占0.68％。
酒精性疾病的高發(fā)病率不僅給患者自身帶來痛苦，也給家庭及社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。但因?yàn)殚L期以來人們對生活習(xí)慣和健康概念的理解，卻沒有得到足夠的重視，以至于市場相關(guān)藥物微乎其微，且多以保健品或進(jìn)口藥品為主。
欣立得?美他多辛膠囊，可通過藥物加速體內(nèi)乙醇和乙醛的代謝及排泄，降低酒精對組織的損害，從而發(fā)揮調(diào)節(jié)機(jī)體代謝平衡，有效地預(yù)防和治療急、慢性酒精中毒引起的神經(jīng)和肝臟損害的臨床功效。在意大利、西班牙等歐洲國家，美他多辛已經(jīng)應(yīng)用于治療酒精性肝病，臨床使用安全性高，尚未有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道。
二、流行病學(xué)研究
日常經(jīng)口飲入的酒（酒精）其實(shí)絕大部分在上消化道吸收，被吸收的酒精只有2％-10％經(jīng)腎臟和呼吸道排出，90％-98％在肝臟代謝，因此，酒精對肝細(xì)胞有較強(qiáng)的直接毒害作用，可使脂庫轉(zhuǎn)運(yùn)到肝臟的脂肪增加，并減少脂肪肝內(nèi)的運(yùn)出，使肝對脂肪的分解代謝發(fā)生障礙。
在適量飲酒情況下，酒精在肝臟內(nèi)可正常代謝，但當(dāng)急性超量酗酒或長期大量嗜酒必定引發(fā)機(jī)體代謝失常，肝內(nèi)脂肪酸最易堆積于肝臟，并體現(xiàn)為酒精性脂肪肝，甚至惡化至急性酒精中毒以致死亡，或長期慢性中毒的臨床癥狀。
臨床上，酒精性脂肪肝通常無明顯癥狀或癥狀輕微，可見肝區(qū)不適、易疲倦等，肝大，質(zhì)地柔軟，并有壓痛；酒精性肝炎表現(xiàn)為食欲不振、惡心、嘔吐、乏力等，類似病毒性肝炎。重癥患者有腹水、肝性腦??；酒精性肝硬化亦與病毒肝硬化相似，有肝功能減退和門靜脈高壓兩大表現(xiàn)，但貧血、營養(yǎng)不良、肝掌、蜘蛛痣和男性乳房發(fā)育等更常見。腹水出現(xiàn)較早，但脾大不明顯。另外，化驗(yàn)檢查可出現(xiàn)不同程度的肝功異常，其中以天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）升高較為突出。
然而，不是因?yàn)闆]有特殊癥狀就可以忽視脂肪肝的治療。無論哪一種病因，脂肪肝均可發(fā)展為脂肪性肝炎和肝纖維化，還可繼續(xù)發(fā)展導(dǎo)致肝硬化。在長期大量飲酒者中，大約30％有脂肪肝，54％有酒精性肝炎或肝纖維化，平均每年有12％的酒精性脂肪肝患者發(fā)生肝硬化。
而酒精除可導(dǎo)致酒精性肝病外，還可引起多種臨床相關(guān)病癥，尤其是對精神行為學(xué)有直接的影響。具體表現(xiàn)為急性、慢性酒精中毒，酒精性精神障礙，酒精依賴，從而影響患者原有的精神狀況，產(chǎn)生抑郁、社會(huì)關(guān)系緊張，甚或觸犯法律。
三、藥效研究
1、作用機(jī)理研究
欣立得?美他多辛可加速血漿中乙醇和乙醛的代謝和排泄，降低對組織的損害；增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)釋放GABA和乙酰膽堿，改善酒精引起的抑制和興奮癥狀；對抗乙醇中毒引起的ATP下降和細(xì)胞谷胱甘肽水平降低，修復(fù)酒精對肝細(xì)胞的損傷。
2、國內(nèi)臨床研究結(jié)果
上海消化疾病研究所為組長單位的六家醫(yī)院，對254例酒精性脂肪肝患者進(jìn)行了治療期為6周的多中心、隨機(jī)、雙盲安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗(yàn)（欣立得?美他多辛膠囊1500mg/日，口服），觀察對酒精性脂肪肝的治療作用。126例治療藥物組患者在服藥6周時(shí)生化療效的總有效率為79.03％（顯效率、有效率分別為60.48％和18.54％），停藥后2周生化療效的總有效率為76.61％（顯效率、有效率分別為64.51％和12.09％）。與安慰劑相比有非常顯著性差異（P<0.0001）。研究中，藥物組（均為輕度腹瀉）和安慰劑組（腹脹和頭暈）均各有2例發(fā)生不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為1.60％；血尿常規(guī)、腎功能等指標(biāo)在治療前后以及兩組之間相比均無顯著性差異。結(jié)果表明，美他多辛膠囊是治療酒精性肝病有效、安全的藥物。
3、國外臨床研究結(jié)果
美他多辛用于人體治療的研究已公布近二十項(xiàng)，現(xiàn)僅就相關(guān)研究作簡單說明。
Caballeria等對136例酒精性肝病患者進(jìn)行為期3個(gè)月的雙盲、隨機(jī)、多中心的臨床試驗(yàn)（1500mg/日，口服），試驗(yàn)組69例，安慰劑組67例，受試者每個(gè)月進(jìn)行臨床和生化學(xué)評估，服藥前后均進(jìn)行超聲檢查。結(jié)果顯示美他多辛可加速肝功能和超聲改變的復(fù)常，甚至在那些沒有完全戒酒的患者也出現(xiàn)明顯的改善。
Bernik等用本品肌肉注射治療30例伴有焦慮和攻擊行為的急性酒精中毒患者，33％病人在第一次注射后30分鐘癥狀消失，76％的病人在第二次注射后癥狀消失，達(dá)到安定鎮(zhèn)靜作用。
Intaschi等研究了用METADOXIL（1500mg/d）或TIAPRIDE（300mg/d）每天三次共兩個(gè)月，治療30例主要出現(xiàn)神經(jīng)損害或精神癥狀的慢性酒精中毒成年男性患者。兩組的Y-GT、SGOT、SGPT和紅血球均有明顯改善，對各項(xiàng)神經(jīng)精神癥狀有明顯改善。
許多文獻(xiàn)資料均可表明，美他多辛可使GGT、AST、ALT、醇血癥值等生化參數(shù)及心理參數(shù)（如不安、顫拌、間隙性運(yùn)動(dòng)障礙、昏睡及抑郁）等有明顯的改善。在意大利、西班牙等歐洲國家，美他多辛已經(jīng)應(yīng)用于臨床治療酒精性肝病。在已有的臨床研究和應(yīng)用中，其安全性高，未發(fā)現(xiàn)用藥時(shí)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生的報(bào)道。
4、推薦臨床適應(yīng)癥
欣立得?美他多辛膠囊能有效預(yù)防和治療急、慢性酒精引起的神經(jīng)和肝臟損害（酒精性脂肪肝，酒精性精神障礙，酒精依賴等），且因在所有臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)本品用藥時(shí)有特別意義的不良反應(yīng)發(fā)生，安全性高，亦可作為治療急、慢性酒精中毒性疾病的一線用藥。
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