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根據(jù)美國加利福尼亞大學(xué)的Black等完成了一項多中心、隨機雙盲安慰劑對照、3年期臨床試驗,評價了每年輸注1次唑來膦酸對于骨折風(fēng)險的影響。并把健潤(注射用唑來膦酸)的研究結(jié)果發(fā)表在N Engl J Med上。
研究對象分成2組,試驗組3889人(年齡中位數(shù)為73歲),分別在第12個月和第24個月接受1次15分鐘靜脈輸注唑來膦酸5mg治療,對照組3876人,分別在第12個月和第24個月接受安慰劑治療無使用,所有患者均隨訪到第36個月。主要研究終點是新出現(xiàn)的椎骨骨折在同期并未服用其他骨質(zhì)疏松藥物治療的患者中和髖部骨折在所有患者中。次要研究終點包括骨礦物質(zhì)密度、骨轉(zhuǎn)換生化指標(biāo)以及安全性結(jié)果。
與安慰劑相比,使用唑來膦酸治療3年可減少70% 形態(tài)學(xué)有改變的椎骨骨折(試驗組3.3% ,對照組10.9% ; RR,0.30;95%Cl 0.24~0.38),減少41% 的髖部骨折(試驗組1.4% ,對照組2.5%;危害比,0.59;95%Cl0.42~0.83)。非椎骨骨折、臨床骨折和臨床椎骨骨折分別減少了25%、33% 和77% (均P<0.001)。唑來膦酸同時也可明顯增加骨礦物質(zhì)密度和骨轉(zhuǎn)換生化指標(biāo)。不良反應(yīng)有腎功能改變,2組相似。但嚴(yán)重房顫在唑來膦酸治療組更常見(50例比20例,P<0.001)。
結(jié)果顯示:每年輸注1次健潤(注射用唑來膦酸)在3年內(nèi)可明顯減少椎骨、髖部和其他部位的骨折風(fēng)險。
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