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成年患者

在療程最長達28天的7個III期陽性藥物對照的臨床研究中，入選了2046例患者以評價各種劑型利奈唑胺的安全性。在這些研究中，按不良事件的嚴重程度統(tǒng)計，85%的利奈唑胺不良事件為輕至中度。表2為發(fā)生率超過2%的不良事件。利奈唑胺最常見的不良事件為腹瀉（發(fā)生率為2.8至11.0%），頭痛（發(fā)生率為0.5-11.3%）和惡心(發(fā)生率為3.4-9.6%)。

對照藥包括頭孢泊肟200mg每12小時口服一次；頭孢曲松1g每12小時靜脈注射一次；克拉霉素250mg每12小時口服一次；雙氯西林500mg每6小時口服一次；苯唑西林2g每6小時靜脈注射一次；萬古霉素1g每12小時靜脈注射一次。

其它在II期和III期研究中報告的不良事件包括：口腔念珠菌病、陰道念珠菌病、高血壓、消化不良、局部腹痛、瘙癢、舌褪色。

對照藥包括頭孢泊肟200mg每12小時口服一次；頭孢曲松1g每12小時靜脈注射一次；雙氯西林500mg每6小時口服一次；苯唑西林2g每6小時靜脈注射一次；萬古霉素1g每12小時靜脈注射1次

使用利奈唑胺的患者最常見的與藥物相關并因此而退出研究的不良事件為惡心、頭痛、腹瀉和嘔吐。

兒童患者

在215例剛出生至11歲和248例5至17歲（其中146例為5至11歲，102例為12至17歲）的兒童患者中評價了各種利奈唑胺制劑的安全性。患者入選2個III期陽性藥物對照的臨床研究，最多用藥28天。研究中，按不良事件發(fā)生的嚴重程度，利奈唑胺組不良事件報告為輕至中度的分為83%和99%。在對住院的、革蘭陽性菌感染的兒童患者進行的研究中（患者年齡為剛出生至11歲），患者按2：1隨機地分入兩組（利奈唑胺比萬古霉素），利奈唑胺與萬古霉素組的死亡率分別為6.0%（13/215）和3.0%（3/101）。鑒于這些患者均有嚴重的基礎疾病，因此不能建立因果關系。表4為研究中利奈唑胺組兒童患者發(fā)生率至少為2%的不良事件。

5至11歲的兒童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小時口服一次或頭孢羥芐按15mg/kg每12小時口服一次.12歲或更大的兒童患者利奈唑胺按600mg每12小時口服一次或頭孢羥芐按500mg每12小時口服一次.

剛出生至11歲的兒童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小時口服或靜注一次或萬古霉素根據(jù)年齡和腎清除率按10-15mg/kg每6-24小時靜注一次.

III期陽性藥物對照的臨床研究中，兒童患者中與藥物相關且發(fā)生率超過1%（并多于1例患者）的不良事件（所有療治組）

5至11歲的兒童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小時口服一次或頭孢羥芐按15mg/kg每12小時口服一次.12歲或更大的兒童患者利奈唑胺按600mg每12小時口服一次或頭孢羥芐按500mg每12小時口服一次.

剛出生至11歲的兒童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小時口服or靜注一次或萬古霉素根據(jù)年齡和腎清除率按10-15mg/kg每6-24小時靜注一次.

這些報告為”紅人綜合癥“（red-mansyndrome），記錄代號為過敏反應。

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