【藥品名稱】
通用名稱：伊曲康唑膠囊
商品名稱：伊曲康唑膠囊(斯皮仁諾)
英文名稱：itraconazole capsules
【主要成份】 伊曲康唑。
【成 份】
分子式：c35h38ci2n8o4
分子量：705.64
【性 狀】 本品為粉、藍(lán)色膠囊，內(nèi)容物為類白色丸狀顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】- 婦科：外陰陰道念珠菌病。- 皮膚科/眼科： - 花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 - 由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。- 系統(tǒng)性真菌感染：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌?。ò[球菌性腦膜炎）*、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。*注：對(duì)于免疫受損的隱球菌病患者及所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)隱球菌病患者，只有在一線藥物不適用或無效時(shí)，方可使用本品治療。
【規(guī)格型號(hào)】0.1g*14s(斯皮仁諾)
【用法用量】口服：為達(dá)到最佳吸收，伊曲康唑膠囊應(yīng)餐后立即給藥，膠囊必須整個(gè)吞服。1、念珠菌性陰道炎：每次200mg，每天二次，療程為1天或每次200mg，每天一次，療程為3天;2、花斑癬：每次200mg，每天一次，療程為7天;3、皮膚真菌病：每次100mg，每天一次，療程為15天; 高度角化區(qū)(如足底部癬、手掌部癬)需：延長治療15日，每次100mg，每天一次，程序?yàn)?5天;4、口腔念珠菌病：每次100mg，每天一次，療程為15天;5、真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，療程為21天;6、對(duì)于一些免疫缺陷病人，如白血病、愛滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑膠囊治療真菌感染時(shí)，伊曲康唑的口服生物利用度可能會(huì)降低，劑量可加倍。7、甲真菌病：1沖擊治療：每次200mg，每天二次，連用一周為一個(gè)沖擊療程。對(duì)于指甲感染，推薦采用兩個(gè)沖擊療程，每個(gè)療程間隔3周;對(duì)于趾甲感染，推薦采用三個(gè)沖擊療程。每個(gè)療程間隔3周。
【不良反應(yīng)】常見胃腸道不適，如厭食、惡心、腹痛和便秘。較少見的副作用包括頭痛、可逆性氨基轉(zhuǎn)移酶升高、月經(jīng)紊亂、頭暈和過敏反應(yīng)(如瘙癢、紅斑、風(fēng)團(tuán)和血管性水腫)。有個(gè)例報(bào)告出現(xiàn)了stevens-johnson綜合癥(重癥多形型紅斑)。已有潛在病理改變并同時(shí)接受多種藥物治療的大多數(shù)患者，在接受伊曲康唑長療程治療時(shí)可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。有個(gè)例報(bào)告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變，但是否與服用伊曲康唑有關(guān)還不能肯定。
【禁 忌】1.對(duì)本品過敏者禁用。2.孕婦禁用。除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應(yīng)權(quán)衡對(duì)胎兒有無潛在性傷害作用。
【注意事項(xiàng)】1.對(duì)持續(xù)用藥超過1個(gè)月的患者，以及治療過程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應(yīng)停止用藥。2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異?；颊呱饔茫ǔ侵委煹谋匾猿^肝損傷的危險(xiǎn)性）。3.當(dāng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)終止治療。4.對(duì)腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度以確定適宜的劑量。5.育齡婦女使用本品時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?.胃酸降低時(shí)，會(huì)影響本品吸收。需接受酸中和藥物治療者，應(yīng)在服用伊曲康膠囊至少2小時(shí)后，再服用這些藥物。
【兒童用藥】因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。
【老年患者用藥】由于本品用于老年人的資料有限，老年患者只有在利大于弊時(shí)，方可使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應(yīng)權(quán)衡利弊)。2.哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?/p>
【藥物相互作用】1.誘酶藥物：如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度，因此，當(dāng)與誘酶藥物共同服用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)本品的血漿濃度。2.體外研究表明，在血漿蛋白結(jié)合方面，本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。3.已報(bào)道當(dāng)使用本品超過推薦劑量時(shí)，與環(huán)孢菌素a、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。這些藥物若與本品同服時(shí)，應(yīng)減少劑量。4.已報(bào)道本品與華法林和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時(shí)，應(yīng)減少劑量。5.尚未觀察到本品與azt(齊多夫定)間的相互作用。6.尚未觀察到本品對(duì)炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導(dǎo)效應(yīng)。
【藥物過量】一旦發(fā)生，應(yīng)采取支持療法，包括洗胃。本品不能經(jīng)過血液透析清除，無特殊的解毒藥。
【藥理毒理】是一種合成的廣譜抗真菌藥，為三氮唑衍生物，對(duì)皮膚癬菌（毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌）、酵母菌[新生隱球菌、糠秕孢子菌屬、念珠菌屬（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌感染有效。體外研究已證實(shí)本品可抑制真菌細(xì)胞膜的主要成份之一麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】餐后立即服用本品，生物利用度最高?？诜酒?00mg后4.6±1.3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，其血藥濃度為0.32±0.16μg/ml。本品血漿蛋白結(jié)合率為99.8%，全血濃度為血漿濃度的60%，在肺、腎臟、肝臟、骨骼、胃、脾臟和肌肉中的藥物濃度比相應(yīng)的血漿濃度高2～3倍。在富含角蛋白的組織中，尤其是皮膚中的濃度比血漿濃度高4倍，而藥物清除與表皮再生過程有關(guān)。連續(xù)用藥4周后停藥， 7日后已測(cè)不到藥物的血藥濃度，但皮膚中藥物仍可保持治療濃度達(dá)2～4周。開始治療一周后，在甲角質(zhì)中就可以測(cè)到伊曲康唑，3個(gè)月療程結(jié)束后，其藥物濃度仍至少存在6個(gè)月時(shí)間。本品存在于皮脂中，汗液中也少量存在。伊曲康唑同時(shí)也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在陰道組織中治療濃度持續(xù)的時(shí)間是：200mg一日一次治療3日，可持續(xù)2天；200mg一日2次治療1日，則可持續(xù)3天。本品主要在肝臟中代謝，產(chǎn)生大量代謝產(chǎn)物。其中之一是羥基化伊曲康唑，體外研究發(fā)現(xiàn)其抗真菌活性與本品相似，生物分析法測(cè)得抗真菌藥物水平約為高壓液相色譜分析本品水平的3倍。本品血漿中清除呈雙相性，終末半衰期為23.8±4.7小時(shí)。經(jīng)糞排泄的原型藥約為所用劑量的3～18%，經(jīng)腎排泄的原型藥則低于所用藥劑量的0.03%，大約35%以代謝物形式在一周內(nèi)隨尿液排泄。
【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。
【包 裝】14粒/盒，鋁塑板包裝。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20020367
【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司
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