【藥品名稱】
通用名稱：氟康唑分散片
商品名稱：氟康唑分散片(弘旭光)
英文名稱：Fluconazole Dispersible Tablets
拼音全碼：FuKangZuoFenSanPian(HongYi)
【主要成份】本品主要成分為氟康唑。
【成 份】
化學(xué)名：α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇
分子式：C13H12F2N6O
分子量：306.28
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者： 1．念珠菌病。 2．隱球菌病. 3．球孢子菌病。 4．用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。
【規(guī)格型號】50mg*6片
【用法用量】 口服。成人 （1）播散性念珠菌?。菏状蝿┝?.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。 （2）食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。 （4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。 （5）預(yù)防念珠菌?。河蓄A(yù)防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者 若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時(shí)，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述： 肌酐清除率（ml/分鐘）劑 量>50常規(guī)劑量11～50常規(guī)劑量的一半進(jìn)行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1次小兒 治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。
【不良反應(yīng)】 1．常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2．過敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。 3．肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。 4．可見頭暈、頭痛。 5．某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。 6．偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。
【禁 忌】對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.妊娠期的使用：氟康唑極少用于妊娠婦女。動(dòng)物試驗(yàn)中，僅在出現(xiàn)母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑?qū)μ旱牟涣加绊?，而這些影響不被認(rèn)為與治療劑量的氟康唑有相關(guān)性。盡管如此，除非病人患有嚴(yán)重、甚至威脅生命的真菌感染且預(yù)期療效大于對胎兒的潛在危害時(shí)，才考慮使用。 2.哺乳期的使用：在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。 3.少年兒童的使用：16歲以下兒童使用本品的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無其他合適藥物可采用時(shí)，不推薦將本品用于兒童。 4.在極為罕見的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時(shí)服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系，在患者的肝酶(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶，谷草轉(zhuǎn)氨酶)明顯升高時(shí)，須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。
【兒童用藥】本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。
【老年患者用藥】腎功能正常的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量（詳見【用法用量】）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 （1）動(dòng)物試驗(yàn)中，本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用?！。?）尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。
【藥物相互作用】 1．本品與異煙肼或利福平合用時(shí)，可使本品的濃度降低。 2．本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時(shí)，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖，因此需監(jiān)測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。 3．高劑量本品和環(huán)孢素合用時(shí)，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加，因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。 4．本品與氫氯噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。 5．本品與茶堿合用時(shí)，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)，故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。 6．本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時(shí)，可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時(shí)間延長，故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時(shí)間并謹(jǐn)慎使用。 7．本品與苯妥英鈉合用時(shí)，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品對真菌依賴的細(xì)胞色素P-450酶具有高度選擇性。一日服用本品0.5g，連續(xù)28天，已證明對男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收良好，且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響。空腹口服本品約可吸收給藥量的90%。單次口服本品100mg，平均血藥峰濃度（Cmax）為4.5～8mg/L。表觀分布容積（Vd）接近于體內(nèi)水分總量。本品血漿蛋白結(jié)合率低（11%～12%），在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍；水皰皮膚中約為2倍；唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近；腦膜炎癥時(shí)，腦脊液中本品的濃度可達(dá)血藥濃度的54%～85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血消除半衰期（t1/2β）為27～37小時(shí)，腎功能減退時(shí)明顯延長。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。
【貯 藏】密封。
【包 裝】6片/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20051376
【生產(chǎn)企業(yè)】南昌弘益藥業(yè)有限公司
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