【產品名稱】澤布替尼膠囊
【商品名/商標】百悅澤
【規(guī)格】80mg*64粒
【主要成份】百悅澤活性成份為澤布替尼。
化學名稱:(S)-7-[4-(1-丙烯酰基哌啶基)-2-(4-苯氧基苯基)-4,5,6,7-四氫吡唑并[1,5-a]嘧啶-3-甲酰胺
分子式:C27H29N5O3
分子量:471.55
【功能主治/適應癥】澤布替尼膠囊治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）等。
【用法用量】百悅澤須在有血液系統(tǒng)腫瘤治療經(jīng)驗醫(yī)生的指導下用藥。
應口服給藥，每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用百悅澤，患者應口服給藥，每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用百悅澤，患者應在相鄰服藥間隔至少8小時基礎上盡快服用，并在后續(xù)恢復正常用藥計劃。請勿額外服用百悅澤以彌補漏服劑量。
推薦劑量為每次160mg（12粒80mg膠囊），口服，每日兩次，直到發(fā)生疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
與CYP3A抑制劑或誘導劑聯(lián)合給藥時的劑量調整
與CYP3A抑制劑或誘導劑聯(lián)合給藥時的劑量調整見表1(參見[藥物相互作用]和[藥代動力學])。
停止使用CYP3A抑制劑后，恢復百悅澤劑量調整前用量(參見[用法用量]推薦劑量及肝功能損傷患者劑量調整部分和[藥物相互作用])。
出現(xiàn)不良反應時的劑量調整
輕度至中度肝損傷患者不建議進行劑量調整。重度肝損傷患者推薦劑量是每次80mg(1粒80mg膠囊)，口服，每日兩次(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學])。
腎功能損傷
腎功能損傷患者不建該進行劑量調整。維度腎功能損傷(肌酐清除率<30mL/min)或透析患者使用百悅澤蘇騎測相關《自反應(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學])。
老年用藥
老年患者無需進行劑量調整(參見[老年用藥])
兒童用藥
百悅澤在兒童患者中的性和性尚未確立。
【不良反應】以下不良反應的詳細內容請參見說明書[注意事項]。
出血
血細胞減少癥
感染
乙肝病毒再激話。
第二原發(fā)惡性腫瘤
心律失常
腫瘤溶解綜合征
臨床試驗經(jīng)驗
由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，在一項藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接與另--項藥物的臨床試驗中的發(fā)生率進行比較，并且可能并不反映實踐中觀察到的發(fā)生率。
性特性總結
澤布替尼的性信息來自六項單藥臨床試驗:B31111B31205,B311207,B-1111020BOB311010)B3B111-100)
共涉及671例患者。百悅澤的中位給藥時間為12.1月(范圍:0.1-46.9月)。其中554例患者接受百悅澤每日兩次，每次160mg治療，中位給藥時間為10.5月(范圍:0.1-42.7月)。
上述六項試驗中十分常見的不良反應(210％)為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、皮疹、青腫和白細胞凝少稱。3級或以上不良反應發(fā)生率為34.0％。常見不良反應和其中3級及以上不良反應見表3。
表3，接受澤布替尼治療的患者中常見不良反應(25％)和其中3級及以上不良反應
嚴重不良反應發(fā)生率為14.0％，常見(21％)為感染性肺炎(5.1％)。3.4％的患者出現(xiàn)導致劑量降低的不良反應。17.6％的患者因不良反應中斷給藥，常見(21％)為中性粒細胞減少癥(3.9％)、感染性肺炎(2.8％)、血小板減少癥(1.5％)和出血(1.0％)。有4.5％患者因不良反應終止百悅澤治療，常見88U(21％)為感染性肺炎(1.2％)。
套細胞淋巴瘤(MCL)
下述性影據(jù)基十一項單臂、2期關鍵性臨床試驗(BGB,311-206),本試驗在86例既往接受過≥1線治療的MCL患者中開展，中位年齡為61歲(范圍:2:34-75歲)?；€ECOG評分于妻為0或1(分別為69.8％積25.6％)?；颊呓邮馨賽倽擅看?60mg，每日兩次治療，中位治療時間為178月(范圍:0.2-23.5月)。
十分常見的不良反應(≥10％)為中性粒細胞減少癥(47.7％)、皮疹(32.6％)、白細胞醉少癥(31.4％)、血小板減少癥(30.2％)、貧血(11.6％)。3級或以上級別不良反應發(fā)生率為30.2％，其中發(fā)生率≥2％的包括中性粒細胞減少癥(18.6％)、感染性肺炎(7.0％)、白細胞減少癥(7.0％)、血小板減少癥(4.7％)、貧血（3.5％)和間質性肺疾病(2.3％)。嚴重不良反應發(fā)生率為15.1％，常見(≥20)為感染性肺炎(8.1％)、出血(2.3％)和血小板減少癥(2.3％)-
不良反應導致14.0％的患者中斷給藥，其中最常見為感染性肺炎(3.5％);2.3％的患者發(fā)生導致劑量降低的不良反應，其中1例為乙肝感染(1.2％)。有8.1％患者因不良反應而終止治療，其中最常見為感染性肺炎(2.3％)。
慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)
本試驗是一項單臂、2期關鍵性臨床試驗(BGB-3111-205)，在91例既往接受過≥1線治療的CLLSLL患者中開展?；颊咧形荒挲g為61歲(范圍:35-87歲)，基線ECOG評分主要為0或1(分別為46.2％和50.5％)?；颊呓邮馨賽倽擅看?60mg,每日兩次治療，中位治療時間為13.7月(范圍:90.2-21.2月)。
十分常見的不良反應(210％)為中性粒細胞減少癥(68.1％)、血小板減少癥(40.7％)、血尿(35.2％)、紫癜(34.1％)、貧血(23.1％)、白細胞堿少癥(18.7％)、感染性肺炎(18.7％)、上呼吸道感染(15.4％)、出血(14.3％)和皮疹(12.1％)。3級或以上級別不良反應發(fā)生率為69.2％，常見(22％)為中性粒細胞誠少癥(44.0％)、血小板減少癥(15.4％)、感染性肺炎(13.2％)、貧血(6.6％)、中性粒細胞百分比降低(6.6％)、低鉀血癥(4.4％)、白細胞減少癥(4.0％)、腹瀉(2.2％)、感染性腸炎(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、上呼吸道感染(2.2％)和低鈉血癥(2.2％）。嚴重不良反應發(fā)生率為19.8％，最常見右感染性肺炎11.0％)。
不良反應導致24.2％的患者中斷給藥常見(22％)為感染性脆炎(8.8％)、肛腸感染(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、中性粒細胞減少癥(2.2％);7.7％的患者出現(xiàn)導致劑量降低的不良反應，常見(≥2％）為感染性肺炎(3.3％)和乙肝病毒再激活(2.2％)。有6.6％患者因不良反應而終止治療，其中最常見為感染性肺炎(3.3％)。
【貯藏】密封，30°C以下保存。
【有效期】24個月。
【批準文號】國藥準字H20200005
【生產廠家】百濟神州(蘇州)生物科技有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。
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