【藥品名稱】
通用名稱：地氯雷他定片
商品名稱：地氯雷他定片(恩理思)
英文名稱：desloratadine tablets
【主要成份】 主要成份及其化學名稱：地氯雷他定 ，其化學名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5h-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶。
【成 份】
分子式：c19h19cln2
分子量：310.82
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應癥/功能主治】 用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
【規(guī)格型號】5mg*6片/盒
【用法用量】成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg（一片）。
【不良反應】在一系列以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5 mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。
【禁 忌】對本產品活性成分或賦型劑過敏者禁用。
【注意事項】 1．由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。2．肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫(yī)囑用藥。
【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。
【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時，對本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。
【藥物相互作用】 1．地氯雷他定和細胞色素p450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用。2．地氯雷他定與其他抗交感神經藥或有中樞神經系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會增強睡眠。3．進食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒有影響。4．地氯雷他定與酒精同時使用時，并不會增強酒精對人行為能力的損害作用。
【藥物過量】服藥過量時，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性成分。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），臨床上未觀察到副反應的發(fā)生，但有使心電圖q-tc間期延長的可能。地氯雷他定不能通過血液透析排除；是否可以通過腹膜透析排除尚不可知。
【藥理毒理】 藥理作用本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周h1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結果，本品可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。毒理研究急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現(xiàn)死亡（按auc計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經口給藥ld50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經口給藥劑量達250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現(xiàn)死亡。遺傳毒性：在回復突變試驗（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在遺傳毒性。
【藥代動力學】文獻報導，地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，約3小時后可被良好吸收并達最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時）及每日一次的服藥間隔一致。地氯雷他定的血藥濃度及auc在5mg～20mg范圍內與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結合（83％～87％）。每日1次口服5mg～20mg，連服14天，無證據(jù)表明存在有臨床相關意義的藥物蓄積。在一項服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量研究中，食物（高脂肪、高熱量早餐）對地氯雷他定的代謝沒有影響。
【貯 藏】密封，于干燥處保存。
【包 裝】鋁塑板裝，6片/板/盒。
【有 效 期】12 月
【批準文號】國藥準字J20150012
【生產企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。
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