【藥品名稱】
通用名稱：卡格列凈片
商品名稱：卡格列凈片(孚來瑞)
拼音全碼：KaGeLieJingPian
【主要成份】 卡格列凈片
【性 狀】 本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品與二甲雙胍聯(lián)用：當(dāng)單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，可與二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品與二甲雙肌和磺脲類藥物聯(lián)用：當(dāng)聯(lián)用二甲雙肌和磺脲類藥物血糖控制不佳時，可與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品不建議用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒（患者）的治療。
【規(guī)格型號】 0.1g*7片*2板
【用法用量】 本品的推薦起始劑量為100mg每天一次，當(dāng)天第一餐前服用。對于耐受本品100 mg每天一次的劑量，腎小球濾過率估計值（eGFR）大于或等于60 ml/min/1.73 m2 且需要額外血糖控制的患者，劑量可增加至300mg每天一次（參見【注意事項1.【藥理毒理】）。對于血容量不足的患者，開始本品治療前建議糾正這種情況。其它詳見說明書。
【不良反應(yīng)】 見說明書
【禁 忌】 見說明書
【注意事項】 見說明書
【兒童用藥】 尚未確定本品在18歲以下兒童患者中的安全性和有效性。
【老年患者用藥】 在9項相關(guān)臨床研究中，共有2034例65歲及以上患者及345例75歲及以上患者暴露于本品。 使用本品治療的患者中，與年輕患者相比，65歲及以上患者血管內(nèi)血容量減少相關(guān)的不良反應(yīng)（例如，低血壓、體位性頭暈、直立性低血壓、暈厥、脫水）發(fā)生率更高，尤其是每天300mg劑量組；75歲及以上患者的不良反應(yīng)發(fā)生率增加的更明顯（參見[用法用量]、[不良反應(yīng)]）。本品對比安慰劑組，HbA1C的降低在老年患者中（65歲及以上；對比安慰劑組，本品100mg組降低-0.61％，本品300mg組降低-0.74％）要比在年輕患者中（對比安慰劑組，本品100mg組降低-0.72％，本品300mg組降低-0.87％）幅度小。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠期 風(fēng)險總結(jié) 基于動物研究數(shù)據(jù)顯示的腎臟不良反應(yīng)，不建議在妊娠中晚期使用本品。 孕婦接受本品治療的數(shù)據(jù)有限，不足以確認(rèn)重大出生缺陷或流產(chǎn)風(fēng)險是否與藥物有關(guān)。妊娠期間糖尿病控制不佳會對母親和胎兒造成風(fēng)險。 動物研究中，在大鼠腎臟發(fā)育期間（相當(dāng)于人類妊娠的中晚期）進(jìn)行卡格列凈給藥（根據(jù)AUC計算，暴露量為300mg臨床劑量的0.5倍）時，觀察到不可逆的不良反應(yīng)腎盂和腎小管擴(kuò)張。 妊娠前已有糖尿病且HbA1C>7％的女性，重大出生缺陷的預(yù)計背景風(fēng)險為6-10％。HbA1C>10％的女性中報告的預(yù)計背景風(fēng)險高達(dá)20-25％。適應(yīng)癥人群中流產(chǎn)的預(yù)計背景風(fēng)險未知。在美國普通人群中，臨床上認(rèn)定的孕婦的重大出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計背景風(fēng)險分別為2-4％和15-20％。 臨床注意事項 母體和／或胚胎／胎兒的疾病相關(guān)風(fēng)險 妊娠期間糖尿病控制不佳會增加孕婦糖尿病酮癥酸中毒、先兆子癇、自然流產(chǎn)、提早分娩、死產(chǎn)、分娩并發(fā)癥的風(fēng)險。糖尿病控制不佳會增加胎兒的重大出生缺陷、死產(chǎn)、巨嬰相關(guān)疾病的風(fēng)險。 動物數(shù)據(jù) 幼年大鼠在出生后(PND)第21天至第90天直接接受卡格列凈4、20、65或100mg/kg給藥，所有劑量水平都出現(xiàn)了腎臟重量增加，同時腎盂和腎小管擴(kuò)張的發(fā)生率和嚴(yán)重程度都出現(xiàn)了劑量依賴性升高。根據(jù)AUC計算，最低劑量下的暴露量大于或等于300mg臨床劑量的0.5倍。這些結(jié)果隨著藥物的暴露發(fā)生于大鼠腎臟發(fā)育期（相當(dāng)于人類腎臟發(fā)育的中晚期）。在幼年大鼠中觀察到的腎盂擴(kuò)張在1個月的恢復(fù)期內(nèi)未完全逆轉(zhuǎn)。 在大鼠和兔的胚胎-胎仔發(fā)育研究中，卡格列凈給藥的間隔與人類器官形成期的早期妊娠期一致。在胚胎器官形成期間分別以100mg/kg和160mg/kg劑量給予妊娠大鼠和妊娠兔卡格列凈時，或在一項從妊娠日(GD)第6天至PND第21天以約為300mg臨床劑量的19倍（根據(jù)AUC計算）的暴露量給予母鼠卡格列凈的研究中，觀察到的發(fā)育毒性事件均與母體毒性有關(guān)。 哺乳期 風(fēng)險總結(jié) 尚無有關(guān)本品是否存在于人類乳汁、對母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響或?qū)θ橹置诘挠绊懙男畔?。哺乳期大鼠分泌的乳汁中存在卡格列凈。鑒于人類腎臟發(fā)育成熟的過程發(fā)生在子宮內(nèi)及出生后的頭兩年，此時本品可能通過哺乳造成嬰兒的藥物暴露而對人類腎臟的發(fā)育產(chǎn)生風(fēng)險。 由于母乳喂養(yǎng)的嬰兒可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議在哺乳期間不要使用本品。 動物數(shù)據(jù) 產(chǎn)后第13天，哺乳期大鼠接受放射標(biāo)記的卡格列凈給藥后的乳汁／血漿比值為1.40，表明卡格列凈及其代謝物在乳汁中的濃度與血漿中的濃度相當(dāng)。直接暴露于卡格列凈的幼年大鼠的數(shù)據(jù)顯示了發(fā)育中的腎臟在成熟過程中的風(fēng)險（腎盂和腎小管擴(kuò)張）。
【貯 藏】 避光，密封保存。
【包 裝】 14片/盒
【有 效 期】 24 月
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20193392
【生產(chǎn)企業(yè)】 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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