【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸吡格列酮片
商品名稱：鹽酸吡格列酮片
英文名稱：pioglitazone hydrochloride tablets
【主要成份】 本品主要成份為鹽酸吡格列酮。
【成 份】
化學(xué)名：(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮鹽酸鹽
分子式：c19h20n203s·hcl
分子量：392.90
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 對(duì)于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，niddm）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。
【規(guī)格型號(hào)】15mg*14片/盒
【用法用量】 口服。1.單藥治療 單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時(shí)可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療初始劑量可為15mg或30mg一次/日。2.聯(lián)合治療 與磺脲、二甲雙胍、胰島素合用時(shí)鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg一次/日， 最大推薦劑量 鹽酸吡格列酮?jiǎng)┝坎粦?yīng)超過(guò)mg一次/日。
【不良反應(yīng)】 1.鹽酸吡格列酮與磺脲(n=373)、二甲雙胍(n=168)或胰島素(n=379)合用時(shí)，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島合用時(shí)，水腫發(fā)生率增加(吡格列酮：15%，安慰劑：7%)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。2.與磺脲或胰島素合用時(shí)，曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%。
【禁 忌】鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)此產(chǎn)品或其他任何成分過(guò)敏的病人。
【注意事項(xiàng)】 本品只有胰島素存在的基礎(chǔ)上增加胰島素的敏感性的作用，因此本品不適用于治療i型糖尿病及其引起的酮癥酸中毒。1.低血糖：本品與胰島素或其它口服降血糖藥同用時(shí)，有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，應(yīng)減少合用藥的用量。2.排卵：胰島素抗性的絕經(jīng)婦女患者，應(yīng)用本品可能會(huì)恢復(fù)排卵。因胰島素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有懷孕的危險(xiǎn)。3.血液學(xué)：應(yīng)用本品在開始治療的412周，可能引起血紅蛋白和血細(xì)胞比容降低2-4%，之后保持相對(duì)穩(wěn)定。此與增加血容量有關(guān)，但無(wú)血液學(xué)臨床意義。4.水腫：浮腫患者慎用。
【兒童用藥】?jī)和褂名}酸吡格列酮是否安全、有效尚無(wú)定論。
【老年患者用藥】在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，約有500病人年齡在65歲以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這病人和年輕病人之間無(wú)顯著差別。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【藥物相互作用】 1.與含乙炔雌二醇及炔諾酮合用，可使2種激素的血漿濃度降低約30％。 2.本品對(duì)格列吡嗪、地高辛、華法林和二甲雙胍無(wú)影響。 3.cyp3a4對(duì)本品的代謝有一定作用。 4.酮康唑在體外可明顯抑制本品的代謝。 5.除膀胱外未發(fā)現(xiàn)其他器官有藥物誘導(dǎo)型腫瘤。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過(guò)氧化物酶體增殖激活受體γ(ppar γ)的激動(dòng)劑，通過(guò)提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平，其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的ppap γ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】15mg*14片/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20060592
【生產(chǎn)企業(yè)】杭州康恩貝制藥有限公司
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