甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)

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甲磺酸阿帕替尼片，主要成份為甲磺酸阿帕替尼，適用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者?；颊呓邮苤委煏r(shí)應(yīng)一般狀況良好。那么，甲磺酸阿帕替尼片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明？

甲磺酸阿帕替尼片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。

【性狀】本品為片劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品單藥適用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者?；颊呓邮苤委煏r(shí)應(yīng)一般狀況良好。

【用法用量】本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。推薦劑量：850mg，每日1次。服用方法：口服，餐后半小時(shí)服用（每日服藥的時(shí)間應(yīng)盡可能相同），以溫開(kāi)水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補(bǔ)充。

【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗(yàn)的條件變化大，試驗(yàn)中觀察到的一個(gè)藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實(shí)際發(fā)生率。有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來(lái)自一項(xiàng)3期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=267）。受試者均為二線(xiàn)化療失敗的晚期胃癌患者，試驗(yàn)中排除了ECOG（東部腫瘤協(xié)作組織）體力狀態(tài)評(píng)分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異?；寄虻鞍钻?yáng)性患者、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大手術(shù)傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mgqd治療。72%的受試者接受了2個(gè)周期或以上的治療（28天為一個(gè)周期）。試驗(yàn)組和安慰劑組不良反應(yīng)（根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTCAE3.0判斷）發(fā)生率分別為92.05%和71.43%，3/4級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率為51.7%和24.18%。常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%）中，試驗(yàn)組與對(duì)照組發(fā)生率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的不良反應(yīng)包括血液學(xué)毒性（白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少）和非血液學(xué)毒性（蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶?。Ｔ囼?yàn)組與對(duì)照組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.25%和6.59%，常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)均為上消化道出血。另外一項(xiàng)在二線(xiàn)治療失敗的晚期胃癌中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的2期臨床研究（n=141）提供了支持?jǐn)?shù)據(jù)。該研究中接受850mgqd治療的受試者共47例。研究人群基線(xiàn)特征與3期相似。850mgqd組有35例患者接受了2個(gè)周期或以上的治療（28天為一個(gè)周期）。850mgqd組和安慰劑組不良反應(yīng)（根據(jù)NCI-CTCAE3.0判斷）發(fā)生率分別為78.72%和56.25%，3/4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。

【禁忌】對(duì)艾坦任何成份過(guò)敏者應(yīng)禁用；對(duì)于有活動(dòng)性出血、潰瘍、腸穿孔、腸梗阻、大手術(shù)后30天內(nèi)、藥物不可控制的高血壓、3-4級(jí)心功能不全（NYHA標(biāo)準(zhǔn)）、重度肝腎功能不全（4級(jí)）患者應(yīng)禁用。

【兒童用藥】目前尚無(wú)艾坦用于18歲以下患者的安全性和療效資料，且無(wú)可參考文獻(xiàn)，故不推薦18歲以下患者服用艾坦。

【老年患者用藥】目前尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)老年患者的臨床研究資料。在艾坦2、3期臨床研究中，均納入了大于60歲小于70歲的老年晚期胃癌患者，其中2期研究中850mgqd組有12例，安慰劑組14例，3期研究中試驗(yàn)組有73例，安慰劑組有39例，未觀察到這些患者臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的特殊不良反應(yīng)，其藥效與年齡小于60歲的患者無(wú)明顯差異。對(duì)于70歲以上的患者，建議根據(jù)臨床情況和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)在醫(yī)師指導(dǎo)下慎用和調(diào)整用藥劑量。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20140103。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。

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