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原標(biāo)題:仿制藥打不過偉哥。

錢夙偉中國青年報(02版，2014年9月5日)。

廣藥白云山宣布，其國產(chǎn)“偉哥”、白云山“金格”已正式獲得出生證明，這是國家美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一份中國偉哥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，標(biāo)志著中美硬仗的開始。據(jù)市場人士透露，“金格”最有可能的定價區(qū)間為30元至50元。(京華時報，9月4日)

美國制藥巨頭輝瑞公司在中國的偉哥偉哥專利今年5月到期，國內(nèi)已有數(shù)十家企業(yè)申請了偉哥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。

根據(jù)世衛(wèi)組織的統(tǒng)計，全世界約有10%的男性患有勃起功能障礙。按此計算，抗ED藥物在中國市場潛力巨大，市場容量在600億-1000億元之間。正是這塊市場蛋糕在爭奪偉哥仿制藥的批準(zhǔn)權(quán)。目前，白云山取得了階段性的“勝利”，但暴露在與專利到期產(chǎn)品仿制品“硬仗”中的，卻是中國醫(yī)藥行業(yè)的軟肋。

這讓人們想起了龍永圖在2006年說過的話。他說，目前中國醫(yī)藥行業(yè)非常薄弱，大大小小的醫(yī)藥公司近5000家，仿制藥公司占90%以上。所有制藥公司的總產(chǎn)值都不到400億美元，比不上美國的輝瑞。因此，有必要增強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的緊迫感和危機(jī)感。這些年來，從國產(chǎn)偉哥迫不及待進(jìn)入市場的角度來看，中國藥企依然熱衷于模仿。

即使主要起源于中國，目前的情況是基礎(chǔ)研究薄弱，創(chuàng)新品種少，企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品多，科技支撐亟待加強(qiáng)。目前我國中成藥有5000多種，絕大多數(shù)仍是傳統(tǒng)配方和傳統(tǒng)劑型，科技含量很低。龍永圖曾引用過一個數(shù)據(jù):目前世界中醫(yī)藥產(chǎn)值約130億美元，日本占80%，韓國占10%，中國僅占3%。我們的祖先給我們留下了如此豐富的遺產(chǎn)，交給外國人去賺錢。

其中一個原因是新藥的開發(fā)不僅成本高，而且風(fēng)險大。根據(jù)藥學(xué)專業(yè)數(shù)據(jù)，在美國上市一種新藥平均需要5億多美元，大概需要12到15年。研發(fā)的新藥只有不到5%能進(jìn)入臨床前研究階段，然后只有2%能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，所有一期臨床試驗(yàn)研發(fā)的藥物有80%會被淘汰后才能上市。

在中國藥企眼里，與開發(fā)新藥相比，模仿無疑是一條賺錢的捷徑。而且，他們的“精明”在于，無論是新藥還是仿制藥，盈利的關(guān)鍵在于贏得市場。但是，中國藥企很清楚當(dāng)前的國情，用占領(lǐng)市場的潛規(guī)則更得心應(yīng)手。比如，一種藥品怎么改名字就變成了一種“新藥”，藥價一下子漲了幾十倍甚至上百倍。比如如何“打通”醫(yī)院的關(guān)節(jié)，費(fèi)用當(dāng)然是“羊毛出在羊身上”，最終還是消費(fèi)者買單。

雖然國家近年來大力支持新藥研發(fā)，但業(yè)內(nèi)人士仍然認(rèn)為，我國藥物創(chuàng)新研究的實(shí)力仍然極其薄弱。這不僅是科研實(shí)力的差距，更是急功近利的心態(tài)。中國醫(yī)藥企業(yè)在R&D的平均投資額不到銷售額的1%，這當(dāng)然受到資金短缺的影響。然而，與許多“快速獲得資金”的行業(yè)相比，這本身就是中國新藥發(fā)展困境的癥結(jié)所在。在這樣的背景下，“勁歌”和“偉哥”之間的“硬仗”讓人感到羞愧。