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福冠堂藥師提醒:潤眾(恩替卡韋)與博路定具有生物等效性。
潤眾(恩替卡韋)與博路定劑型是不一樣的,分散片是繼普通片和膠囊劑之后的又一新劑型。此劑型遇水后可迅速崩解形成均勻的粘性懸液。其特點(diǎn)是:服用方便,吸收快,生物利用度高和不良反應(yīng)小等。博路定為普通的片劑,從藥效上來說,潤眾(恩替卡韋)(
恩替卡韋分散片)進(jìn)行了以博路定為對照進(jìn)行了生物等效性研究,研究證明潤眾(恩替卡韋)與博路定具有生物等效性。
那么什么是生物等效性呢?生物等效性評價是指同一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下,給與相同的劑量,判斷其吸收速度和程度有無顯著差異的過程。生物等效性實(shí)驗(yàn)在新藥開發(fā)和新藥評價過程中發(fā)揮著非常重要的作用,如可比較仿制藥物與原研藥是否具有同等有效性和安全性,比較受試藥品與參比藥品藥動學(xué)參數(shù)的等同性等。其研究的目標(biāo),是證實(shí)等量同種藥物的兩種制劑生物利用度相同,最終使得在替換使用相關(guān)的兩種制劑時,具有相同的有效性和安全性。
生物等效性實(shí)驗(yàn)證明了潤眾([url]http://zzdxm.cn/goods/1987.html[/url])在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)特征(即藥物的吸收、分布、代謝、消除過程)和博路定(恩替卡韋片)無差異,達(dá)峰時間Tmax、達(dá)峰濃度Cmax、半衰期t1/2、藥時曲線下面積AUCo-t等關(guān)鍵藥代動力學(xué)指標(biāo)均與博路定一致,從這一點(diǎn)上來說,兩者具有生物等效性。