阿法骨化醇軟膠囊(白藥)

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在服用藥物之前，大多數(shù)人習(xí)慣于閱讀藥物說(shuō)明書(shū)，了解藥物的功能治療、劑量、注意事項(xiàng)等。那么，阿法骨化醇軟膠囊的說(shuō)明書(shū)是什么呢？

藥名

一般名稱(chēng)：阿法骨化醇軟膠囊

商品名稱(chēng):阿法迪三(阿法骨化醇軟膠囊)

英文名稱(chēng)：AlfacalcidolSoftCapsules

拼音全碼：AFaDiSan(AFaGuHuaChunRuanJiaoNang)

阿法骨化醇。

【成份】

化學(xué)名：（5Z，7E）-9，10-開(kāi)環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇

本品為紅棕色(規(guī)格0).25μg)或象牙色(規(guī)格1)μg)卵圓形不透明軟膠囊印有前者“0.25”，后者印有“1.0”字樣，內(nèi)容物為黃色油狀液。

適應(yīng)癥/功能治療1.骨質(zhì)疏松癥；2.腎性骨病（腎病佝僂?。?.甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨?。?；4.甲狀旁腺機(jī)能減退；5.營(yíng)養(yǎng)吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化；6.假缺鈣（D-依賴(lài)型I）的佝僂病和骨軟化癥。

【規(guī)格型號(hào)】1μg*10s

口服。.骨質(zhì)疏松癥第一劑量0.5μg/天2.第一劑量成人：1μg/天老年病人：0.5μg/天體重20kg上述兒童無(wú)腎性骨病：1μg/為防止高血鈣的發(fā)生，阿法骨化醇的劑量應(yīng)根據(jù)生化指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。服藥初期，血鈣水平必須每周確定，劑量可按0計(jì)算.25-0.5μg/日增量逐漸增加，大多數(shù)成年患者最多可達(dá)1劑-3μg/天。劑量穩(wěn)定后，每22次-每四周測(cè)量一次血鈣。對(duì)于骨軟化癥患者，阿法骨化醇的用量不能因血鈣水平?jīng)]有迅速上升而增加。血漿堿性磷酸酶等其他療效指標(biāo)可作為調(diào)節(jié)劑最有用的指標(biāo)?；蛘呗?tīng)從醫(yī)生的建議。

【不良反應(yīng)】除腎損傷患者高鈣、高磷外，無(wú)其他不良反應(yīng)報(bào)告(高鈣血癥透析患者應(yīng)考慮透析鈣內(nèi)流的可能性)。但長(zhǎng)期大劑量服用或腎損傷的患者可能出現(xiàn)惡心、頭暈、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高鈣癥狀，停藥后可恢復(fù)正常。

【禁忌】1.高鈣血癥、高磷酸鹽血癥(甲狀旁腺功能減退者除外)和高鎂血癥禁用。.具有維生素D中毒癥狀。維生素是本產(chǎn)品中的任何成分或已知D類(lèi)似物質(zhì)過(guò)敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事項(xiàng)】阿法骨化醇能增加腸道鈣磷的吸收，因此血清中的鈣磷水平應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。尤其是腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇的過(guò)程中，血漿和尿液(24小時(shí)收集)的鈣水平至少每三個(gè)月進(jìn)行一次常規(guī)檢查。如果服用過(guò)程中出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣，應(yīng)迅速停藥，直至血鈣水平恢復(fù)正常(約一周)，然后可按未劑量減半給藥。當(dāng)骨愈合的生化指標(biāo)(如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢(shì)正常)時(shí)，如果阿法迪三的用量不適當(dāng)減少，就會(huì)本能發(fā)生高血鈣。

【兒童用藥】參見(jiàn)用法用量，或遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】參見(jiàn)用法用量、注意事項(xiàng)等，或遵醫(yī)囑。

孕婦和哺乳期婦女沒(méi)有足夠的證據(jù)法骨化醇的安全性沒(méi)有足夠的證據(jù)。雖然動(dòng)物試驗(yàn)表明它是無(wú)害的，但與其他藥物一樣，阿法骨化醇只能在懷孕期間使用，沒(méi)有其他替代品。哺乳期藥物的安全性尚未最終確定，但在服用阿法骨化醇時(shí)，母乳中的1.25-二羥基維生素D由于這會(huì)影響嬰兒的鈣代謝，哺乳期應(yīng)考慮停藥。

【藥物相互作用】高血鈣患者服用洋地黃制劑可能會(huì)加速心律失常，因此在同時(shí)使用洋地黃制劑和阿法骨化醇時(shí)，必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)患者的情況。服用巴比妥酸鹽或其他酶誘導(dǎo)的抗驚厥藥物的患者需要大量的阿法骨化醇才能產(chǎn)生療效。同時(shí)，服用礦物油（長(zhǎng)期）、消膽胺、硫糖鋁和抗酸鋁制劑時(shí)，阿法骨化醇的吸收可能會(huì)減少。同時(shí)服用含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑和阿法骨化醇可能導(dǎo)致高鎂血癥，因此慢性腎透析患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。當(dāng)阿法骨化醇與含鈣制劑和噻嗪類(lèi)利尿劑同時(shí)服用時(shí)，高血鈣的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。由于阿法骨化醇是一種強(qiáng)維生素D衍生物應(yīng)避免同時(shí)使用藥理劑量的維生素D以免產(chǎn)生可能的加合作用和高血鈣。

藥物過(guò)量表現(xiàn)：高血鈣臨床表現(xiàn)為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、困倦、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其他胃腸道不適、肌肉疼痛、骨痛、關(guān)節(jié)疼痛、瘙癢或心悸。治療：高血鈣應(yīng)停止服用阿法骨化醇。嚴(yán)重的高血鈣可能需要支持措施，并使用利尿劑和輸液或皮質(zhì)類(lèi)甾醇進(jìn)行治療。急性超劑量的早期治療是洗胃和/或礦物油，以減少鈣的吸收，促進(jìn)糞便排泄。

阿法骨化醇在肝臟中迅速轉(zhuǎn)化為1、25-二羥基維生素D后者是維生素D3代謝物可以調(diào)節(jié)鈣和磷酸鹽的代謝。由于這種轉(zhuǎn)化過(guò)程非?？欤⒎ü腔嫉呐R床作用是1.25-二羥基維生素D三是基本一致。其主要作用是改善體內(nèi)血液循環(huán)1、25-二羥基維生索D3級(jí)增加鈣磷酸鹽腸道吸收，促進(jìn)骨礦化，降低血漿甲狀旁腺激素水平，減少骨鈣溶解，最終緩解骨肌痛，改善絕經(jīng)、衰老、內(nèi)分泌變化引起的腸鈣吸收障礙引起的骨質(zhì)疏松癥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品1μg后血藥峰濃度(Cmax)為61.6土13.6pg/ml，達(dá)峰時(shí)間平均為8小時(shí)(6)～16小時(shí))。

密封，遮光。

【包裝】1μg*10s/盒。

36月【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20130161

【生產(chǎn)企業(yè)】TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.

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