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啟悅(非那雄胺片)的安全性臨床研究

發(fā)布時(shí)間:2012-10-19 15:08:37|來源:廣濟(jì)網(wǎng)上藥店
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  啟悅(非那雄胺片)通過特異性抑制5α-還原酶,降低血清中雙氫睪酮濃度,從而抑制頭皮毛囊變小,逆轉(zhuǎn)脫發(fā)過程,是治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))的專用藥物。它是由河南天方藥業(yè)集團(tuán)公司自主研發(fā)生產(chǎn),其生物利用度、療效均與美國(guó)默克制藥生產(chǎn)的保法止(1mg非那雄胺片)無(wú)顯著差異,且不良反應(yīng)與安慰劑相近,安全可靠。

  本藥的一般耐受性良好,副作用通常輕微,一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中,對(duì)非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在3項(xiàng)為期12個(gè)月,由多個(gè)研究中心參加,安慰劑對(duì)照的雙盲研究中,本品治療的安全性和安慰劑相似。

  接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療,用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中,接受本品治療的男性患者有≥ (greater than or equal to) 1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng):性欲減退(本品1.8%,安慰劑1.3%)及陽(yáng)痿(本品1.3%,安慰劑0.7%)。

  此外,接受治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少,安慰劑對(duì)照組0.4%。中止治療后這些不良反應(yīng)消失,也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測(cè)了本藥對(duì)射精量的影響,發(fā)現(xiàn)與安慰劑無(wú)差異。

  在使用本藥5年的病人中,觀察到的上述副作用的發(fā)生率減少至≤ (smaller than or equal to) 0.3%。上市后報(bào)告的不良事件如下 :射精異常,乳房觸痛和腫大,過敏反應(yīng)(包括皮疹,瘙癢,蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

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