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各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特殊藥品購用單位，各區(qū)、縣級市食品藥品監(jiān)管局：

春節(jié)將至，“兩會”及“3.15消費(fèi)者權(quán)益日”臨近，在此期間，為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，規(guī)范我市藥品生產(chǎn)、配制行為，規(guī)范特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、購用的監(jiān)督管理，防止流弊事件發(fā)生，切實保障廣大消費(fèi)者的基本權(quán)益及人民群眾用藥安全，確保人民群眾度過歡樂祥和平安的節(jié)日，保障兩會順利召開，特提出如下工作要求：

一、各區(qū)、縣級市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真貫徹落實十八大精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，強(qiáng)化大局意識、責(zé)任意識、安全意識和服務(wù)意識，認(rèn)真履行屬地監(jiān)管職責(zé)，切實做好藥品生產(chǎn)配制、特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管工作，堅決防止發(fā)生藥品安全事故，維護(hù)社會和諧。一是要進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，周密部署，針對工作中的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，認(rèn)真做好分析、排查、預(yù)防等工作。二是要加大監(jiān)管工作力度。對重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點對象，仔細(xì)排查安全風(fēng)險，消除安全隱患。三是要加大檢查力度。對藥品生產(chǎn)、配制單位，重點要加強(qiáng)對生物制品、血液制品、注射劑及特殊藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑點，必須深查深究，絕不輕易放過，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣藥品。對特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、購用單位，要全面加強(qiáng)監(jiān)管，對違法生產(chǎn)、經(jīng)營特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑，造成流入非法渠道，必須一查到底，依法嚴(yán)處，決不姑息。

二、藥品生產(chǎn)、配制單位應(yīng)切實承擔(dān)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，落實生產(chǎn)供應(yīng)鏈上各個環(huán)節(jié)的責(zé)任，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控。嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格按照生產(chǎn)、配制管理規(guī)定組織生產(chǎn)，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理程序，加強(qiáng)對中藥材、中藥飲片、原輔料、藥包材的采購管理及質(zhì)量控制，嚴(yán)格產(chǎn)品放行程序，嚴(yán)防弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料等違法行為。

三、特殊藥品（包括含特藥成分藥品，下同）的生產(chǎn)、經(jīng)營、購用單位是承擔(dān)特殊藥品安全管理責(zé)任的主體，其法定代表人是特殊藥品安全管理的第一責(zé)任人。有關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格落實特殊藥品管理責(zé)任，確保特殊藥品（及原料）購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用、銷售、出入庫、銷毀等各個環(huán)節(jié)的管理無疏漏。特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購用必須按批準(zhǔn)的范圍進(jìn)行。特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)按規(guī)定的渠道進(jìn)行購銷活動，建立銷售客戶檔案，確保藥品送達(dá)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址，或者藥品零售企業(yè)注冊地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。嚴(yán)格按照規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)暫停銷售，并立即向所在轄區(qū)和市藥品監(jiān)督管理部門報告。同時，盡快分析查找原因，切實堵塞工作漏洞，嚴(yán)防特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，維護(hù)公眾健康利益。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

2013年1月21日

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