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■ “試藥索賠難 法院建言食藥監(jiān)總局”追蹤

八旬老太試藥休克，因所試藥品賠償保險在藥監(jiān)部門和醫(yī)院均無備案，被告拜耳醫(yī)藥公司拒絕提供保單，老太索賠官司被拖4年后，才獲一審判決。該案折射出試藥管理上的相關(guān)制度空缺。

朝陽法院對國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）發(fā)出的一份司法建議函，得到食藥監(jiān)總局的重視。其已于日前正式函復(fù)法院，表示將適時修訂相關(guān)法律法規(guī)，強化倫理委員會的職責(zé)，最大限度地保護受試者的權(quán)益和安全。

醫(yī)藥公司拒絕出示合同

今年84歲的張老太，2006年10月入住人民醫(yī)院接受人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，在醫(yī)生動員下參加拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的新藥臨床試驗。術(shù)后休克。此后因呼吸不暢、出虛汗等原因再次入院。

張老太兒子發(fā)現(xiàn)，拜耳醫(yī)藥公司的上級拜耳集團為該藥試驗投了保，受試者最高保額為50萬歐元。

張老太認(rèn)為，其休克癥狀屬新藥試驗中的嚴(yán)重不良事件，將拜耳醫(yī)藥公司訴至朝陽法院，索賠15萬歐元。該案審理期間，拜耳醫(yī)藥公司也承認(rèn)這份保險合同，但長達4年的訴訟中，以各種理由拒絕出示該合同。

2月21日，在該合同缺失的情況下，朝陽法院一審判決，拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。記者昨天獲悉，原告不服提起了上訴，預(yù)計本月16日二審開庭。

法院建議補缺試藥制度

承辦法官陳曉東介紹，案件審理時，因人民醫(yī)院未留存保險合同，法官前往原國家藥監(jiān)局查閱資料，亦未發(fā)現(xiàn)有該保險合同的留存。鑒于此關(guān)鍵證據(jù)缺失，案件審理一度受阻，法院無法查明該合同有關(guān)賠償內(nèi)容，增加了案件處理的難度和周期。

法院審理發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)部門缺乏對試驗申辦者保險措施監(jiān)管的制度；倫理委員會如未盡審核義務(wù)造成患者損失，應(yīng)如何承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任？此情況沒有規(guī)定。

3月25日，朝陽法院向食藥監(jiān)總局和人民醫(yī)院倫理委員會發(fā)出司法建議，建議該局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體。并封存郵寄司法建議函。

食藥監(jiān)總局赴法院調(diào)研

3月28日，食藥監(jiān)總局政策法規(guī)司行政復(fù)議處、藥品注冊司藥品研究監(jiān)督處到朝陽法院調(diào)研相關(guān)問題，了解案件審理過程，并聽取法院對現(xiàn)行藥物臨床試驗管理制度的意見。

了解相關(guān)情況后，該局以特快專遞方式將書面復(fù)函郵寄至朝陽法院，法院于4月8日收到復(fù)函。

復(fù)函中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示：將根據(jù)法院的建議，適時修訂相關(guān)法律法規(guī)，借鑒國際經(jīng)驗，明確臨床試驗中申辦者在試驗實施前對受試者保險措施的要求；同時強化倫理委員會的職責(zé)，加強對受試者保險措施的審查，最大限度保護受試者的權(quán)益和安全。

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