【藥品名稱】
通用名稱：格列齊特緩釋膠囊
商品名稱：格列齊特緩釋膠囊
英文名稱：gliclazide sustained-release capsules
【主要成份】 格列齊特。
【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色小丸。
【適應癥/功能主治】 當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。
【規(guī)格型號】30mg*20s
【用法用量】口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg(1至4粒)，建議于早餐時服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據(jù)患者的代謝反應(血糖，hbalc)來調(diào)整劑量。 *首次劑量 首次建議劑量為每日30mg。 —如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療； —如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。詳見說明書。
【不良反應】低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋膠囊治療可能導致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀:頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。詳見說明書。
【禁 忌】 —已知對格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏； —1型糖尿病； —糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒； —嚴重腎或肝功能不全:對這些病例建議應用胰島素； —應用咪康唑治療者(參見[藥物相互作用]) —哺乳期(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])
【注意事項】低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐(包括早餐)的患者，因為延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。低血糖可發(fā)生于應用磺脲類藥物后(參見[不良反應])。有些病例可以很嚴重且持續(xù)很長時間?？赡苄枰≡海⑶移咸烟堑巫⒊掷m(xù)數(shù)天。詳見說明書。
【兒童用藥】缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。
【老年患者用藥】對65歲以上患者，格列齊特緩釋膠囊的服法按65歲以下患者相同治療方案，或遵醫(yī)囑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠 缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計劃要懷孕的時候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料?？紤]到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。
【藥物相互作用】以下藥品可能會增加低血糖的危險禁止聯(lián)合應用：—雙氯苯咪唑(全身途徑，口服凝膠)；增加降糖作用并可能會出現(xiàn)低血糖癥狀，甚至昏迷。不推薦聯(lián)合應用：—保泰松(全身途徑):增加磺脲類藥物的降糖效應(取代它們與血漿蛋白的結(jié)合／或減少它們的排出)。最好使用一種不同的消炎藥劑，否則，需警告患者并強調(diào)自我監(jiān)測的重要。詳見說明書。
【藥物過量】磺脲類類藥物過量可產(chǎn)生低血糖。 中度低血糖癥狀，無意識喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體征者，必須以攝取碳水化合物，調(diào)整劑量和/或改變飲食來完全糾正之。醫(yī)師應繼續(xù)嚴密監(jiān)控直至患者已脫離危險。 嚴重的低血糖反應出現(xiàn)昏迷，驚厥，或可能出現(xiàn)其他的神經(jīng)功能障礙，應作為內(nèi)科急診處理，患者需立即入院治療。 如診斷或懷疑低血糖昏迷，應給患者快速靜脈注射50ml高濃度（20~30%）葡萄糖溶液，隨后持續(xù)滴注濃度相對較低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以維持血糖濃度在1g/l以上為準。 醫(yī)師應密切監(jiān)護患者，根據(jù)患者情況決定是否需要加強監(jiān)護。 由于格列齊特與蛋白質(zhì)結(jié)合牢固，透析對這些患者無用。
【藥理毒理】 藥理作用 格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結(jié)構中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點。 格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和c-肽分泌水平，療效持續(xù)至治療二年以上。 除了這些代謝性質(zhì)外，格列齊特還有一些血液生化特性。 (1) 對胰島素釋放的作用:對2型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌?？梢杂^察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。 (2) 血液生化性質(zhì):格列齊特直接抑制以下兩個導致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑，明顯減少微血栓的形成: —部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標記物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 —部分增加t-pa活性，對血管內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。 毒理研究 重復劑量的毒理實驗及遺傳毒性實驗，未發(fā)現(xiàn)提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發(fā)生:僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時，觀察到動物胚胎重量減輕。
【藥代動力學】 據(jù)文獻報道: 藥代動力學性質(zhì) —口服后，藥物血漿濃度在最初的6個小時內(nèi)進行性升高，在6小時至12小時之間達到穩(wěn)定狀態(tài)。 —個體間可能由于遺傳因素存在一些差異，但個體內(nèi)差異很小。 —格列齊特吸收完全。攝食并不影響其吸收的速度和程度。 —用藥劑量與濃度曲線下面覆蓋的面積之間呈線性關系，持續(xù)到劑量高達120mg。 —血漿蛋白結(jié)合約為95%。 —格列齊特主要在肝內(nèi)代謝，且大部分從尿中排泄:尿內(nèi)所含未起變化的成分不到1％。 —血漿內(nèi)檢測不到有效的代謝產(chǎn)物。 —格列齊特的清除半衰期大約在12小時至20小時之間。 —分布容積大約為30升。 —老年患者的藥代動力學參數(shù)沒有明顯的變化。 —每天一次格列齊特緩釋膠囊，能夠維持格列齊特有效血漿濃度24小時。
【貯 藏】密封。
【包 裝】30mg*20s/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標準】ybh02852009
【批準文號】國藥準字h20090125
【生產(chǎn)企業(yè)】桂林華信制藥有限公司
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