【藥品名稱】
通用名稱：依托度酸緩釋片
商品名稱：依芬
英文名稱：etodolac sustained release tablets
【主要成份】 主要成分為依托度酸。
【成 份】
化學(xué)名：1,8-二乙基－1,3,4,9-四氫吡喃－［3,4-b］吲哚-1-乙酸
分子式：c17h21no3
分子量：287.37
【性 狀】 本品為類白色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。
【規(guī)格型號(hào)】0.4g*12s
【用法用量】口服，推薦起使劑量為400mg到1000mg（1～2.5片），每日一次。應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)患者的具體情況，尋找最小有效劑量。長(zhǎng)期給藥過(guò)程中，劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)節(jié)，最高不超過(guò)每日1200mg（3片）。
【不良反應(yīng)】上腹疼痛、便秘、腹瀉、消化不良、胃脹、胃炎、黑便、惡心、嘔吐，腎功能異常，頭暈、頭痛、感染、皮疹、貧血、水腫、高血壓、咽炎、鼻炎、虛弱、肝轉(zhuǎn)氨酶升高、出血時(shí)間延長(zhǎng)、瘙癢、耳鳴。
【禁 忌】 1.已知對(duì)依托度酸過(guò)敏者；2．活動(dòng)期消化性潰瘍；3．應(yīng)用非甾體抗炎藥時(shí)曾出現(xiàn)過(guò)胃腸道潰瘍穿孔或出血者；4．服用阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥發(fā)生過(guò)支氣管哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)者。
【注意事項(xiàng)】 1.有潰瘍病或者消化道出血病史者使用時(shí)應(yīng)十分小心，盡可能縮短治療周期，并使用最小有效劑量。2．有阿斯匹林過(guò)敏的患者禁用本品。以往未使用過(guò)非甾體抗炎藥的患者可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，一旦過(guò)敏情況出現(xiàn)，應(yīng)立即采取急救措施。3．以往有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用本品。患有晚期腎臟疾病的患者不建議使用本品。4．肝功能異常患者在使用過(guò)程中應(yīng)注意評(píng)估是否有嚴(yán)重肝臟反應(yīng)，一旦出現(xiàn)，立即停止使用本品。5．嚴(yán)重脫水的患者慎用本品。建議首先補(bǔ)充水分再開(kāi)始使用本品。6．患有體液潴留、高血壓以及心力衰竭的患者慎用本品。7．有哮喘病史的患者慎用本品。
【兒童用藥】本品在兒童中使用的有效和安全性尚未建立。
【老年患者用藥】臨床試驗(yàn)顯示,依托度酸在65歲以上的老年患者體內(nèi)的清除率降低約15%。在這些研究中年齡對(duì)本藥的半衰期和蛋白結(jié)合率沒(méi)有影響，沒(méi)有出現(xiàn)藥物蓄積。從藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)來(lái)看，通常沒(méi)有必要調(diào)整老年人的用藥劑量，但是由于老年人對(duì)本藥的抗前列腺素作用較年輕病人更敏感，為此對(duì)老年人的用藥劑量可能仍需調(diào)整。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠晚期不建議使用非甾體抗炎藥物治療，因?yàn)樵擃愃幬飼?huì)導(dǎo)致胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管早閉。尚不清楚本品是否通過(guò)乳汁分泌。應(yīng)當(dāng)根據(jù)本品對(duì)母親治療的重要性來(lái)決定是停止服藥還是停止哺乳。
【藥物相互作用】 1．不建議本品與阿斯匹林同時(shí)服用，以免增加不良事件發(fā)生的可能。2．合并使用華法令和非甾體抗炎藥會(huì)增加消化道出血的風(fēng)險(xiǎn)。3．非甾體抗炎藥會(huì)競(jìng)爭(zhēng)性地抑制氨甲喋呤在腎臟的積聚，從而可能會(huì)增加氨甲喋呤的毒性。4．非甾體抗炎藥會(huì)削弱ace抑制劑的抗高血壓作用。5．利尿劑在與非甾體抗炎藥合并使用時(shí)，應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否有腎衰跡象。6．鋰：非甾體抗炎藥物抑制腎前列腺素的合成，使用此類藥物會(huì)導(dǎo)致血漿中鋰離子水平增高，腎鋰離子清除降低。7．環(huán)孢霉素、地高辛：由于非甾體抗炎藥過(guò)對(duì)腎前列腺素的作用，導(dǎo)致這些藥物的排泄改變，血清中環(huán)孢霉素和地高辛的水平升高，毒性增加。與環(huán)孢霉素相關(guān)的中毒性腎損害也可能增加。8．保泰松會(huì)導(dǎo)致游離的依托度酸增加（大約80%）。不建議二者同時(shí)使用。
【藥物過(guò)量】過(guò)量服用非甾體抗炎藥的急性癥狀通常局限于嗜睡、惡心、嘔吐以及上腹部疼痛，這些癥狀經(jīng)支持療法后可逆轉(zhuǎn)。胃腸道出血、昏迷也可能出現(xiàn),雖然極為罕見(jiàn)。此外，高血壓、急性腎功能衰竭、過(guò)敏樣反應(yīng)以及呼吸抑制也可能發(fā)生。
【藥理毒理】依托度酸是一種非甾體抗炎藥，在動(dòng)物模型上具抗炎、止痛和解熱作用。同其它非甾體抗炎藥一樣，對(duì)依托度酸的作用機(jī)制還不完全了解，可能與抑制前列腺素合成酶有關(guān)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服給藥吸收良好，依托度酸緩釋片中依托度酸的絕對(duì)生物利用度一般大于80%?？诜笠劳卸人岵](méi)有明顯的首過(guò)效應(yīng)。每天一次口服依托度酸緩釋片800mg的情況下，給藥后大約6小時(shí)達(dá)到血藥峰濃度。主要在肝臟進(jìn)行,消除半衰期為8.4小時(shí)。大約1%的藥物以原形從尿中排除。大約72%的劑量以母藥加代謝物的形式通過(guò)尿液排出，其中：依托度酸原形物占1%，葡萄糖醛酸結(jié)合的依托度酸占13%，羥基化代謝物占5%，羥基化的葡萄糖醛酸化代謝產(chǎn)物占20%，未確定代謝物占33%。另有大約16%的劑量由糞便排出。
【貯 藏】密封，在陰涼處保存。
【包 裝】鋁塑包裝，12片/盒。
【有 效 期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20040507
【生產(chǎn)企業(yè)】北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
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