【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：奈韋拉平片
商品名稱(chēng)：奈韋拉平片(諾蘭頻)
英文名稱(chēng)：nevirapine tablets
【主要成份】 奈韋拉平。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于治療hiv-1(人類(lèi)免疫缺陷病毒)感染，單用易產(chǎn)生耐藥性，應(yīng)與其他抗hiv-1藥物聯(lián)合用藥。
【規(guī)格型號(hào)】0.2g*60s
【用法用量】成人200mgqd，連用2周后改為200mgbid，并同時(shí)使用至少2種以上的其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。2個(gè)月到8歲的兒童4mg/kgqd，連用2周后改為7 mg/kg/日，分2次給藥。8歲或以上的兒童4mg/kgqd，連用2周后改為4mg/kgbid。所有患者的總劑量不得超過(guò)400mg。預(yù)防hiv母嬰傳播：馬上分娩的孕婦：?jiǎn)蝿┝?00mg，新生兒：出生后72hr內(nèi)，按2mg/kg口服1次。
【不良反應(yīng)】 成年人： 除皮疹和肝功能異常外，在所有臨床研究中與奈韋拉平治療有關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、疲勞、發(fā)熱、頭痛、嗜睡、嘔吐、腹瀉、腹痛和肌痛。 臨床研究的經(jīng)驗(yàn)及臨床實(shí)踐顯示最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為重癥肝炎/肝衰竭，包括stevens-johnson綜合征，中毒性表皮壞死溶解癥及過(guò)敏反應(yīng)。其特征為嚴(yán)重的皮疹，伴全身癥狀，如發(fā)熱、不適、易疲勞、肌痛或關(guān)節(jié)痛，以及內(nèi)臟損害，如肝炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、粒細(xì)胞缺乏癥、腎功能損害。 用奈韋拉平治療的患者曾報(bào)道出現(xiàn)過(guò)肝炎、嚴(yán)重的危及生命的肝毒性及急性肝炎。在一大型臨床試驗(yàn)中，有1121名患者接受平均超過(guò)一年奈韋拉平治療，其發(fā)生嚴(yán)重肝臟事件的危險(xiǎn)性是1.2%(安慰劑組為0.6%)。治療的前12周是個(gè)臨界期，但上述癥狀也會(huì)在以后出現(xiàn)。在用抗逆轉(zhuǎn)錄酶治療前丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶指數(shù)偏高或有受乙型或丙型肝炎感染經(jīng)歷的患者出現(xiàn)肝臟事件的幾率較高。 奈韋拉平最普遍的臨床毒性為皮疹，在Ⅱ/Ⅲ期對(duì)照研究使用聯(lián)合用藥方案的患者中出現(xiàn)與奈韋拉平有關(guān)的皮疹的患者占16%。在這些臨床試驗(yàn)中，服用奈韋拉平的患者35%出現(xiàn)皮疹，而對(duì)照組中服用齊多夫定+去羥肌苷或單用齊多夫定的患者有19%出現(xiàn)皮疹。奈韋拉平組出現(xiàn)嚴(yán)重的危及生命的皮膚反應(yīng)發(fā)生率為6.6%，對(duì)照組為1.3%。 皮疹通常為輕度至中度的紅斑樣丘疹、丘斑疹，有或沒(méi)有瘙癢，分布于軀干、面部或四肢。皮疹多數(shù)在服藥最初6周內(nèi)出現(xiàn)。嚴(yán)重的皮疹大多出現(xiàn)于服藥的前28天；25%嚴(yán)重皮疹患者需住院治療，有一名患者需進(jìn)行外科治療?？偣灿?%的患者由于皮疹而放棄奈韋拉平治療。 兒童患者： 兒童患者除了粒細(xì)胞減少更為常見(jiàn)外，其他與奈韋拉平相關(guān)的常見(jiàn)不良反應(yīng)報(bào)道與成人中觀察到的一致。奈韋拉平對(duì)出生不滿一個(gè)月的嬰兒的安全性尚未確定。
【禁 忌】對(duì)奈韋拉平過(guò)敏者禁用。對(duì)由于嚴(yán)重皮疹，皮疹伴全身癥狀，過(guò)敏反應(yīng)和奈韋拉平引起的肝炎而中斷奈韋拉平治療的患者不能重新服用。在服用奈韋拉平期間，曾出現(xiàn)ast或alt>正常值上限5倍， 重新服用奈韋拉平后迅速?gòu)?fù)發(fā)肝功能不正常的患者應(yīng)禁用。
【注意事項(xiàng)】 本品治療后的最初8周是很關(guān)鍵的階段，對(duì)患者情況需進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的嚴(yán)重和威脅生命的皮膚反應(yīng)或嚴(yán)重的肝炎/肝衰竭。另外必須嚴(yán)格遵守劑量要求，尤其是在14天導(dǎo)入期時(shí)。對(duì)于監(jiān)測(cè)的頻率，有專(zhuān)家指出至少每月一次以上，特別在增加劑量之前及增加后2周。 對(duì)肝臟的影響： 用奈韋拉平治療的患者中曾出現(xiàn)嚴(yán)重的、致命的肝臟毒性，包括急性及膽汁淤積性肝炎、肝壞死。嚴(yán)重的肝臟疾病大多發(fā)生于治療的前12周內(nèi)，但有一些患者較遲出現(xiàn)。 通常，在抗病毒治療開(kāi)始時(shí)就出現(xiàn)alt或ast水平升高，則抗病毒治療期間肝臟發(fā)生不良事件的危險(xiǎn)性就更高，應(yīng)用奈韋拉平治療亦如此。 應(yīng)告知患者奈韋拉平主要的毒性作用是對(duì)肝臟的作用，因此在最初用藥的8周內(nèi)應(yīng)密切觀察該作用，監(jiān)測(cè)alt和ast水平。在用藥間歇期間，也應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。 應(yīng)告知患者若出現(xiàn)肝炎的前驅(qū)癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】與由cyp3a或cyp2b代謝的藥物合用，這些藥物的劑量需要調(diào)整。勿與酮康唑、含st. john wort的產(chǎn)品合用。如合用含有雌激素/孕酮的口服避孕藥，可能避孕失敗。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】奈韋拉平是人體免疫缺陷病毒(hiv-1)的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(nnrti)。奈韋拉平與hiv-1的逆轉(zhuǎn)錄酶(rt)直接連接并通過(guò)使此酶的催化端破裂來(lái)阻斷rna依賴(lài)和dna依賴(lài)的dna聚合酶活性。奈韋拉平不與底物或三磷酸核苷產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】密封。
【包 裝】聚乙烯瓶裝，每瓶60片。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20030579
【生產(chǎn)企業(yè)】昆山龍燈瑞迪制藥有限公司
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