【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸舍曲林片
商品名稱:鹽酸舍曲林片(樂(lè)元)
英文名稱:sertraline hydrochloride tablets
【主要成份】 鹽酸舍曲林。
【成 份】
化學(xué)名:(1s-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-n-甲基-1-萘啶胺鹽酸鹽
分子式:c17h17ncl2?hcl
分子量:342.7
【性 狀】 本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯白色或者類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。
【規(guī)格型號(hào)】50mg*28s(樂(lè)元)
【用法用量】舍曲林片每日一次口服給藥,早或晚服用均可。可與食物同時(shí)服用,也可單獨(dú)服用。成人劑量:初始治療:每日服用舍曲林1片(50mg)。劑量調(diào)整:對(duì)于每日服用1片(50mg)療效不佳而對(duì)藥物耐受性較好的患者可增加劑量,因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí),調(diào)整劑量的時(shí)間間隔不應(yīng)短于1周。最大劑量為4片(200mg)/日。服藥七日內(nèi)可見(jiàn)療效。完全起效則需要更長(zhǎng)的時(shí)間,強(qiáng)迫癥的治療尤其如此。維持治療:長(zhǎng)期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量,并維持最低有效治療劑量。兒童人群的劑量(兒童和青少年):強(qiáng)迫癥 - 在兒童中(6-12歲),本品起始劑量應(yīng)為25 mg,每日一次;在青少年中(13-17歲),本品起始劑量應(yīng)為50 mg,每日一次。盡管尚未確立治療強(qiáng)迫癥的量效關(guān)系,但臨床試驗(yàn)證明,患者可以在25-200 mg/日范圍內(nèi)給藥,可有效治療兒童強(qiáng)迫癥患者(6-17 歲)。若本品25 或50 mg/日的療效欠佳,增加劑量(最高為200 mg/日)可能使患者獲益。兒童強(qiáng)迫癥患者的體重通常低于成人,給藥前應(yīng)考慮此點(diǎn),以避免過(guò)量給藥。舍曲林的清除半衰期為24 小時(shí),劑量調(diào)整間隔不應(yīng)短于1 周。
【不良反應(yīng)】雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的,但我們?nèi)匀粓?bào)告了從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。
【禁 忌】本品禁用于對(duì)舍曲林過(guò)敏者。舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑(maoi s)合用(參見(jiàn)【藥物相互作用】)。舍曲林禁止與匹莫齊特合用(參見(jiàn)【藥物相互作用】)。
【注意事項(xiàng)】 1. 舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮,避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。2. 由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí),特別是長(zhǎng)效藥物如氟西汀,應(yīng)謹(jǐn)慎小心,應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。3. 躁狂輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間,接受舍曲林治療的病人約0. 4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物治療情感性障礙時(shí),也有報(bào)道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。4. 抗抑郁藥物和抗強(qiáng)迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險(xiǎn)性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗(yàn)中,大約有0.08% 出現(xiàn)癲癇發(fā)作;在舍曲林治療驚恐癥的試驗(yàn)中沒(méi)有癲癇發(fā)作的報(bào)道。在約1800名接受舍曲林治療的強(qiáng)迫癥患者中,有4人(約0.2%)出現(xiàn)抽搐發(fā)作,其中3 例患者為青少年,2例患有癲癇,1例患者有癲癇家族史,所有這4 例患者都沒(méi)有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關(guān)。舍曲林還沒(méi)有在癲癇病人中作過(guò)評(píng)價(jià),所以應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人。對(duì)病情已控制的癲癇病人,應(yīng)密切監(jiān)護(hù),任何服用舍曲林期間出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者均應(yīng)停止給藥。5. 由于抑郁癥病人存在自殺企圖的可能性,并可能持續(xù)存在直到臨床明顯緩解時(shí),所以在治療早期應(yīng)對(duì)有自殺危險(xiǎn)的病人進(jìn)行密切監(jiān)視。由于已證明強(qiáng)迫癥和抑郁癥常常共發(fā),故治療強(qiáng)迫癥患者時(shí)也應(yīng)監(jiān)測(cè)其自殺傾向。6. 育齡婦女使用舍曲林則應(yīng)采取足夠的安全的避孕措施。
【兒童用藥】慎用。
【老年患者用藥】酌情減少用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【藥物相互作用】單胺氧化酶抑制劑(maois):舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑,包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來(lái)吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現(xiàn)了嚴(yán)重副反應(yīng),有時(shí)是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現(xiàn),包括:發(fā)熱、強(qiáng)直、肌肉痙攣、自主神經(jīng)功能紊亂伴生命體征快速波動(dòng);精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發(fā)展為譫妄和昏迷。所以,服用單胺氧化酶抑制劑時(shí)或停用單胺氧化酶抑制劑14 天內(nèi)不能服用舍曲林;同樣,舍曲林停用后也需14 天以上才能開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑的治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】食物對(duì)舍曲林片劑的生物利用度無(wú)明顯的影響。
【貯 藏】密封。
【包 裝】50mg*28s/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20080141
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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