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隨著我國(guó)科技水平的提高和對(duì)外開放政策的實(shí)行，大量的醫(yī)療器械源源不斷地進(jìn)入我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)。在醫(yī)療器械使用事故中，缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)事件占有一定比重。醫(yī)療器械畢竟不同于一般的商品，其在患者的疾病治療中發(fā)揮重要作用，一般不能由患者單獨(dú)使用完成，需要醫(yī)務(wù)人員的參與。

正是由于醫(yī)療器械屬于特殊的產(chǎn)品，在缺陷醫(yī)療器械引發(fā)侵權(quán)損害時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在責(zé)任承擔(dān)上是適用嚴(yán)格責(zé)任還是過錯(cuò)責(zé)任，是一個(gè)值得探討的問題。

1986年，卡法佐在中央醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公司進(jìn)行了下顎彌補(bǔ)手術(shù)，手術(shù)使用的裝置—下頜骨假體由該醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

1992年，卡法佐感到不適，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)其被植入的裝置有瑕疵，于是卡法佐對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)及進(jìn)行手術(shù)的醫(yī)師提起訴訟，主張被告“販賣、提供或使用有瑕疵的手術(shù)裝置，使產(chǎn)品在市場(chǎng)流通”，應(yīng)依據(jù)美國(guó)侵權(quán)行為法整編第402節(jié)A項(xiàng)負(fù)嚴(yán)格責(zé)任。

原告訴稱，患者接受醫(yī)療服務(wù)類似于消費(fèi)者購(gòu)買商品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為交易的一方當(dāng)事人，較另一方當(dāng)事人——患者，更了解物品質(zhì)量。由于手術(shù)裝置存在缺陷，未能達(dá)到安全使用目的，且被告缺乏對(duì)原告必要的警告，故需負(fù)擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。被告以其不是產(chǎn)品銷售者作為免除嚴(yán)格責(zé)任的理由。初審法庭認(rèn)定，被告并非商業(yè)經(jīng)銷者，同意被告的免責(zé)請(qǐng)求。原告不服，上訴到美國(guó)賓夕法尼亞州最高法院。

賓夕法尼亞州最高法院首先認(rèn)定本案的性質(zhì)是醫(yī)方在提供服務(wù)時(shí)提供了商品，但是并沒有支持原告的主張，法院認(rèn)為不宜因醫(yī)療器械之瑕疵讓醫(yī)方承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。理由在于：

(1)就商品和服務(wù)的混合契約，例如，電影院販?zhǔn)郾谆ɑ蛱枪o觀賞電影的顧客，如果爆米花或糖果有瑕疵，造成顧客受損害，電影院當(dāng)然要承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。但在醫(yī)療傷害案件中則有所不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入病患下顎之裝置，是治療過程中必要的附屬物，在提供醫(yī)療服務(wù)過程中扮演特殊角色，與電影院中顧客可以選擇是否購(gòu)買的糖果并不相同?；颊哌M(jìn)入醫(yī)院的目的并非在于購(gòu)買藥品、繃帶、碘酒、血清或血液等，而是希望通過醫(yī)療過程獲得健康。

(2)就醫(yī)療服務(wù)而言，醫(yī)師或醫(yī)院只有在提供醫(yī)療服務(wù)具有過失時(shí)，才需要承擔(dān)責(zé)任。對(duì)于選擇使用醫(yī)療器械時(shí)具有過失，以至于醫(yī)療器械不適宜使用的，才承擔(dān)責(zé)任。但是本案的被告并未主張醫(yī)院或醫(yī)師使用醫(yī)療器械具有過失。

(3)醫(yī)院或醫(yī)師對(duì)于醫(yī)療器械的研發(fā)、制造及銷售并無(wú)影響力，由于設(shè)計(jì)或制造產(chǎn)品有瑕疵，對(duì)醫(yī)院或醫(yī)師科以嚴(yán)格責(zé)任，并不會(huì)使該產(chǎn)品更趨安全。

(4)就產(chǎn)品流通而言，被告并沒有比消費(fèi)者更具有控制能力。

(5)如果只因?yàn)楸桓孑^有能力分散損害賠償之成本，就對(duì)被告科以嚴(yán)格責(zé)任，將使嚴(yán)格責(zé)任的目的僅在于尋求富有財(cái)力的被告負(fù)責(zé)，這是十分不妥當(dāng)?shù)?。何況實(shí)際上分散成本者是醫(yī)院或醫(yī)師的保險(xiǎn)公司，采取嚴(yán)格責(zé)任，必然提高保險(xiǎn)費(fèi)用，將使原本已經(jīng)陷入困境的醫(yī)療體系，更加雪上加霜。

基于以上理由，法院認(rèn)為原告的請(qǐng)求為無(wú)理由，被告不存在違反法律義務(wù)的證據(jù)，醫(yī)院與醫(yī)師對(duì)原告的損害，不適用嚴(yán)格責(zé)任之規(guī)定，故判決被告不承擔(dān)責(zé)任。

案件評(píng)述

醫(yī)生是醫(yī)療器械銷售者還是使用者?

醫(yī)療過程中因醫(yī)療器械的缺陷致人損害的侵權(quán)責(zé)任，作為一種特殊的侵權(quán)責(zé)任形式，其歸責(zé)原則須體現(xiàn)法律的某種價(jià)值判斷。

本案提出的問題是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師到底是醫(yī)療器械的銷售者還是使用者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師在提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)因?yàn)槿毕葆t(yī)療器械致人損害，到底應(yīng)當(dāng)適用何種歸責(zé)原則，是嚴(yán)格責(zé)任還是過錯(cuò)責(zé)任?

英美醫(yī)師歸責(zé)：僅限于過失責(zé)任原則

英美法系中，法律并沒有一體化地對(duì)服務(wù)行業(yè)科以嚴(yán)格責(zé)任，而是區(qū)分了所涉行為的性質(zhì)，是通常的商業(yè)交易行為，還是專門職業(yè)人員的服務(wù)。

對(duì)于專門職業(yè)人員的服務(wù)，例如醫(yī)師所提供的診療服務(wù)，由于來(lái)自于患者需求，即使服務(wù)過程中使用醫(yī)療器械也并不會(huì)使診療服務(wù)過程變?yōu)樯虡I(yè)交易過程，所以不應(yīng)當(dāng)讓醫(yī)師承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。

醫(yī)師提供服務(wù)在歸責(zé)原則上僅限于過失責(zé)任原則。醫(yī)師只需盡到過失責(zé)任下的合理注意。

醫(yī)療器械使用是一種特殊的銷售

2010年7月1日起施行的《侵權(quán)責(zé)任法》，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械侵權(quán)作出了專門規(guī)定。該法將醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任，按照醫(yī)療器械所處的生產(chǎn)、銷售或使用環(huán)節(jié)，分為第五章產(chǎn)品責(zé)任和第七章醫(yī)療損害責(zé)任兩種。

針對(duì)《侵權(quán)責(zé)任法》第43條和第59條的規(guī)定，筆者作如下解讀：首先，《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械發(fā)生的侵權(quán)責(zé)任應(yīng)按照《侵權(quán)責(zé)任法》納入到醫(yī)療損害責(zé)任中去解決。

其次，從《侵權(quán)責(zé)任法》第59條和43條的規(guī)定可以看出，醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任中的醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任，不管是歸責(zé)原則還是追償途徑都是一致的，這也間接地印證了醫(yī)療器械使用實(shí)質(zhì)上是一種特殊的銷售。

最后，不能將醫(yī)療器械在生產(chǎn)中承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任與在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中承擔(dān)的醫(yī)療損害責(zé)任完全對(duì)立起來(lái)?！肚謾?quán)責(zé)任法》的規(guī)定，并不是否定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械銷售的性質(zhì)，事實(shí)上醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍舊是一種特殊的銷售，只是《侵權(quán)責(zé)任法》將這種銷售行為納入到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)這個(gè)大的范疇之中。

醫(yī)療器械缺陷侵權(quán)應(yīng)分兩階段認(rèn)識(shí)

在將醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售者的語(yǔ)境下，筆者認(rèn)為不應(yīng)籠統(tǒng)地看待醫(yī)療器械缺陷侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則，而應(yīng)全面、系統(tǒng)地理解《侵權(quán)責(zé)任法》中關(guān)于醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則，將其分為兩個(gè)階段來(lái)認(rèn)識(shí)，在這兩個(gè)階段中，對(duì)象不同，歸責(zé)原則也不同。

第一階段是受害人向生產(chǎn)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主張權(quán)利階段。在此階段中，除法定的免責(zé)情況外，只要醫(yī)療器械存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害，無(wú)論生產(chǎn)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無(wú)過錯(cuò)，均應(yīng)對(duì)受害人承擔(dān)完全賠償責(zé)任，實(shí)行嚴(yán)格責(zé)任原則。

第二階段是生產(chǎn)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互追償階段。在該階段中，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均實(shí)行過錯(cuò)責(zé)任原則，即屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)者責(zé)任的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后有權(quán)向醫(yī)療器械的生產(chǎn)者追償。屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任的，醫(yī)療器械生產(chǎn)者賠償后有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)追償。

我國(guó)醫(yī)療器械侵權(quán)歸責(zé)原則亟待完善

美國(guó)自1938年起就頒布法案對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行行政監(jiān)管，同時(shí)，還有大量的缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任案例。上述立法與諸多案例共同豐富和完善了美國(guó)缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任的內(nèi)容。

而我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)于醫(yī)療器械所致?lián)p害的民事責(zé)任只字未提，相關(guān)的法律對(duì)醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則也沒有規(guī)定或規(guī)定得不夠完善，才會(huì)導(dǎo)致理論界和司法實(shí)務(wù)界在認(rèn)知和操作上的混亂。

所以，借鑒外國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，從法律層面上完善缺陷醫(yī)療器械致患者損害的侵權(quán)責(zé)任理論才是終結(jié)這種局面的關(guān)鍵。

同時(shí)，筆者呼吁我國(guó)應(yīng)當(dāng)盡快建立醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)制度和設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證金，從多維度保護(hù)醫(yī)者與患者的合法權(quán)益。