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根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》的內(nèi)容，接下來(lái)要建立的主題遴選機(jī)制將圍繞基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整需求，兼顧緊缺藥品目錄、臨床研發(fā)急需藥品目錄(含仿制藥)、孤兒藥目錄的遴選。

10月15日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在西苑賓館召開(kāi)。除了藥品管理的安排，另一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是討論《中國(guó)臨床藥物綜合評(píng)價(jià)總體工作方案(2018-2020年)》(征求意見(jiàn)稿)(以下簡(jiǎn)稱& ldquo征求意見(jiàn)稿& rdquo)。

【/h/】會(huì)上，藥物臨床綜合評(píng)價(jià)被列為重點(diǎn)任務(wù)之一。會(huì)議提出，要研究建立綜合評(píng)價(jià)結(jié)果輸出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機(jī)制，特別是在基本藥物選擇和動(dòng)態(tài)調(diào)整、藥品采購(gòu)、臨床合理使用等方面，使評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)揮基礎(chǔ)性支撐作用。

【/h/】根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》的內(nèi)容，要組織實(shí)施主題選擇、綜合評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動(dòng)臨床實(shí)踐中藥品綜合評(píng)價(jià)機(jī)制的完善，不斷完善醫(yī)療治理體系，提升醫(yī)療治理能力。

【/h/】藥品國(guó)家臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用和實(shí)施的評(píng)價(jià)結(jié)果將用于藥品成本負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基本藥物和短缺藥物目錄選擇調(diào)整、藥品創(chuàng)新研發(fā)等。專(zhuān)家委員會(huì)將對(duì)臨床證據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果和藥物綜合價(jià)值的判斷結(jié)果進(jìn)行審查，形成申請(qǐng)實(shí)施意見(jiàn)。

這意味著未來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管控會(huì)有更細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)，臨床用藥結(jié)構(gòu)會(huì)更科學(xué)。而且，未來(lái)基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整也會(huì)受到評(píng)價(jià)結(jié)果的影響。根據(jù)征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容，接下來(lái)要建立的主題遴選機(jī)制將圍繞基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整需求，兼顧緊缺藥品目錄、臨床急需鼓勵(lì)研發(fā)藥品目錄(含仿制藥)、孤兒藥目錄的遴選。

此前，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新在國(guó)務(wù)院政策吹風(fēng)會(huì)上表示，基本藥物目錄更加注重臨床需求，突出藥物臨床價(jià)值，目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)于新批準(zhǔn)的療效顯著提高、價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)轉(zhuǎn)讓程序。

基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整原則上不超過(guò)三年。對(duì)于一些療效確切、價(jià)格合理、療效優(yōu)于現(xiàn)有藥品的新上市藥品，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)調(diào)整程序，納入基本藥物目錄。根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》的要求，每年產(chǎn)生約10個(gè)入選課題，這些入選課題的結(jié)果將直接影響到基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整。

[/h/如何判斷調(diào)整？

征求意見(jiàn)稿提出建立科學(xué)規(guī)范的證據(jù)方法體系，對(duì)藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

這將對(duì)臨床用藥結(jié)構(gòu)產(chǎn)生積極影響。例如，一直受到批評(píng)的一刀切的方法將需要改進(jìn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，這將推動(dòng)對(duì)藥品比例的控制，回歸醫(yī)藥規(guī)律。

對(duì)于基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，首先考慮到藥品安全性，意味著會(huì)淘汰一些臨床不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品。事實(shí)上，在多個(gè)省份發(fā)布的藥品監(jiān)測(cè)目錄中，除了輔助用藥之外，也明確表示對(duì)臨床不良反應(yīng)率較高的產(chǎn)品也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

其次，有效性意味著產(chǎn)品的另一部分會(huì)走出去，大概率是輔助藥物。根據(jù)e藥品經(jīng)理獲得的基礎(chǔ)藥品目錄調(diào)整單，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品多為副作用大、安全性低或輔助用藥。在本次關(guān)于基本藥物目錄調(diào)整的專(zhuān)家討論中，各省、各地方列入輔助藥品目錄的產(chǎn)品將很難被納入國(guó)家基本藥物目錄，這也是與會(huì)專(zhuān)家認(rèn)可的。

從經(jīng)濟(jì)角度來(lái)看，價(jià)格將是一個(gè)重要因素。雖然基本藥物目錄專(zhuān)家初會(huì)中價(jià)格因素和是否在醫(yī)保目錄中排名靠后，但在基本藥物目錄調(diào)整中做好與醫(yī)保支付報(bào)銷(xiāo)政策的銜接是重要內(nèi)容，因此價(jià)格因素也將是今后前者動(dòng)態(tài)調(diào)整的重要參考。

在談到醫(yī)保價(jià)格和報(bào)銷(xiāo)時(shí)，曾益新曾表示，國(guó)家醫(yī)保局正在制定相關(guān)工作程序，讓進(jìn)入基本藥物目錄的藥品能夠進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)療服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃新宇也表示，由于基本藥物目錄的定位和調(diào)整與以往有所不同，醫(yī)保局也在全面考慮與基本藥物的銜接，將目錄外的治療性基本藥物按程序優(yōu)先納入醫(yī)保目錄。

【/h/】本次新版基本藥物目錄中，新增品種包括12種抗腫瘤藥物、22種臨床急需的兒童用藥，以及全球首個(gè)也是唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單片治療丙型肝炎的新藥。未來(lái)，創(chuàng)新治療產(chǎn)品的機(jī)會(huì)會(huì)更多。另一方面，一群過(guò)去享受無(wú)限風(fēng)光的安全卻無(wú)能的人& ldquo中醫(yī)& rdquo也會(huì)面臨重大挑戰(zhàn)。

2、怎么做？[/s2/]

【/h/】根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》要求，成立了國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì)，預(yù)計(jì)2018年底完成。該委員會(huì)負(fù)責(zé)規(guī)劃藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)基地建設(shè)，制定評(píng)價(jià)管理規(guī)范和政策。

同時(shí)，建設(shè)國(guó)家藥品健康技術(shù)綜合評(píng)價(jià)中心、分中心和評(píng)價(jià)基地。目前已成立國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)價(jià)中心，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心承擔(dān)中心工作，最重要的主題遴選機(jī)制由中心完成。

在分中心和評(píng)價(jià)基地方面，將優(yōu)先考慮由聯(lián)合國(guó)國(guó)家癌癥中心、國(guó)家心血管中心和國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心建立國(guó)家藥物臨床綜合評(píng)價(jià)分中心和評(píng)價(jià)基地。依托國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和國(guó)家臨床重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2018年底遴選確定3個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室和5個(gè)區(qū)域臨床藥物評(píng)價(jià)基地。

其次，應(yīng)于2018年底成立并完成國(guó)家藥物臨床綜合評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)，包括國(guó)家藥物臨床綜合評(píng)價(jià)咨詢專(zhuān)家委員會(huì)和評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)，負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)課題的選擇和綜合評(píng)價(jià)的外部質(zhì)量控制。同時(shí)，國(guó)家藥物臨床綜合評(píng)價(jià)咨詢專(zhuān)家委員會(huì)將與國(guó)家藥物與健康技術(shù)綜合評(píng)價(jià)中心合作，完成綜合評(píng)價(jià)常規(guī)主題選擇。

此外，在具體組織實(shí)施方面，建議劃分& ldquo三步& rdquo:一是2018年底前完成基礎(chǔ)條件和試點(diǎn)建設(shè)；二是2019年開(kāi)展基礎(chǔ)能力和示范建設(shè)；最后，從2020年開(kāi)始，該系統(tǒng)將得到完善和擴(kuò)展。

原標(biāo)題:基本藥物清單即將出爐，衛(wèi)生健康委將出臺(tái)新政策，這些產(chǎn)品將動(dòng)態(tài)調(diào)整out & middot& middot& middot& middot& middot& middot