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美國保險(xiǎn)公司改變NIPT醫(yī)療政策:或?qū)⑵鋽U(kuò)展到中低風(fēng)險(xiǎn)妊娠領(lǐng)域。

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引言以前，NIPT只對(duì)高危妊娠有必要，但最近，美國最大的保險(xiǎn)公司改變了醫(yī)療政策，認(rèn)為有必要對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)妊娠進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前篩查。公司政策的改變會(huì)不會(huì)動(dòng)搖其他保險(xiǎn)公司對(duì)NIPT的醫(yī)療政策？

保險(xiǎn)公司改變了政策，認(rèn)為NIPT是中低風(fēng)險(xiǎn)懷孕的必要條件。

NIPT是胎兒非整倍體篩查非常必要的工具，主要檢測(cè)三種常見的染色體疾病:T21染色體異常(唐氏綜合征)、T18染色體異常(愛德華茲綜合征)和T13染色體異常(帕托綜合征)。像其他保險(xiǎn)公司一樣，美國醫(yī)療保險(xiǎn)公司Anthem Blue Cross Blue Shield過去認(rèn)為NIPT只對(duì)高危妊娠有必要。然而，最近，該公司改變了醫(yī)療政策，認(rèn)為對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)妊娠進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前篩查是必要的。

Anthem正在考慮繼續(xù)調(diào)查NIPT。NIPT不是所有懷孕都必須的，尤其是多胎妊娠。值得注意的是，美國婦產(chǎn)科醫(yī)師大會(huì)并不推薦這種技術(shù)用于多胎妊娠，NIPT對(duì)于多胎妊娠也沒有進(jìn)行充分的研究。Anthem承認(rèn)，在將NIPT推廣到低風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)妊娠方面沒有共識(shí)。盡管一些研究支持在高危妊娠以外的領(lǐng)域使用NIPT，但Anthem指出，這些結(jié)果受到研究設(shè)計(jì)的限制，如樣本量小和結(jié)果偏差。

無論如何，對(duì)于單胎中風(fēng)險(xiǎn)妊娠來說，NIPI被認(rèn)為是一個(gè)可接受的胎兒非整倍體篩查工具。Anthem提醒接受NIPT的女性應(yīng)該注意該技術(shù)的局限性，一些積極的測(cè)試結(jié)果應(yīng)得到其他診斷技術(shù)的驗(yàn)證，比如羊膜穿刺術(shù)或絨毛取樣術(shù)。

不過，目前還不清楚其他保險(xiǎn)公司是否會(huì)效仿Anthem。作為美國最大的保險(xiǎn)公司之一，它對(duì)NIPT政策的改變可能會(huì)導(dǎo)致其他人對(duì)它的看法發(fā)生重大變化。在本周之前，大多數(shù)保險(xiǎn)公司認(rèn)為NIPT只對(duì)高危妊娠有必要，但在Anthem改變政策后，估計(jì)其他保險(xiǎn)公司會(huì)重新審查他們的政策。如今，越來越多的研究支持NIPT對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)妊娠的必要性。例如，今年4月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了一項(xiàng)研究，描述了如何將NIPT納入所有孕婦的臨床護(hù)理，盡管一項(xiàng)研究警告說，這項(xiàng)技術(shù)只能用于篩查，但不能用于診斷染色體組型。

對(duì)于NIPT供應(yīng)商來說，中低風(fēng)險(xiǎn)懷孕的NIPT有著巨大的市場(chǎng)。

對(duì)于Illumina、Sequenom、Natera和Quest Diagnostics等NIPT供應(yīng)商來說，NIPT篩查中低風(fēng)險(xiǎn)妊娠有著巨大的市場(chǎng)，在這一領(lǐng)域沒有保險(xiǎn)公司。Piper Jaffray分析稱，上個(gè)月，威廉·奎克的低風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)NIPT市場(chǎng)達(dá)到22億美元，而高風(fēng)險(xiǎn)懷孕市場(chǎng)為7.5億美元。

此外，今年早些時(shí)候，Illumina公司表示，它已經(jīng)與美國食品和藥物管理局討論了臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)，試圖請(qǐng)求美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)NIPT低風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)妊娠的申請(qǐng)和篩查。IlluminaCEOJay Flatley補(bǔ)充說，該公司在海信q 2500平臺(tái)上暫停了NIPT，該平臺(tái)獲得了美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，主要針對(duì)高危妊娠。相反，Illumina計(jì)劃重點(diǎn)推出VeriSeq NIPT，主要在NextSeq 500平臺(tái)上運(yùn)行，針對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)妊娠。

上個(gè)月，弗拉特利表示，VeriSeq NIPT已經(jīng)進(jìn)入歐洲監(jiān)管的最后階段，Illumina希望盡快獲得歐洲許可認(rèn)證。第二季度，公司與美國以外的5家公司簽訂合作關(guān)系，在美國開發(fā)運(yùn)行VeriSequent Nipt，希望最終能在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行VeriSequent Nipt。與此同時(shí)，納特拉還瞄準(zhǔn)了NIPT的低風(fēng)險(xiǎn)妊娠市場(chǎng)，一年前發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示了NIPT在低風(fēng)險(xiǎn)妊娠中的有效性。一位公司官員告訴GenomeWeb，外科醫(yī)生對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)妊娠進(jìn)行NIPT篩查的可能性增加了。

與此同時(shí)，一些人表示，如果得到專業(yè)協(xié)會(huì)的推薦，他們只會(huì)計(jì)劃為中低風(fēng)險(xiǎn)懷孕提供NIPT。婦女健康醫(yī)學(xué)主任道格拉斯·拉賓(Douglas Rabin)在一份聲明中說，如果有新的科學(xué)表明這項(xiàng)技術(shù)可以用于診斷，或者NIPT篩查中低風(fēng)險(xiǎn)妊娠的益處大于風(fēng)險(xiǎn)，他們肯定會(huì)重新考慮我們的立場(chǎng)。

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