聲明：所有內(nèi)容信息均來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問，歡迎咨詢?cè)诰€藥師。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)將于2014年6月1日起施行。新修訂的《條例》根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況，借鑒國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，大幅提高了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)要求，突出了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可追溯體系的建立，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，構(gòu)建了與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管相銜接的較為全面的上市后監(jiān)管體系，形成了許可產(chǎn)品上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管的聯(lián)動(dòng)(備案)。

一是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的實(shí)施有利于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警和防范。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和人民生活水平及健康意識(shí)的提高，公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的需求不斷增加。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶需要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)測(cè)。食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)估能力，收集評(píng)估不良事件報(bào)告，提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，不僅可以為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，還可以采取必要措施，減少或避免類似不良事件的再次發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員等使用醫(yī)療器械人員的風(fēng)險(xiǎn)，保障群眾安全。也能有效促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)和升級(jí)，促進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二是醫(yī)療器械重新評(píng)估有利于控制醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要組成部分，也是保障公共設(shè)備安全的重要環(huán)節(jié)。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上市后的再評(píng)價(jià)，其實(shí)就是對(duì)這類產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)的過程。醫(yī)療器械重新評(píng)價(jià)的原因很多，包括不良事件報(bào)告數(shù)量異常增加，尤其是嚴(yán)重不良事件，企業(yè)質(zhì)量體系存在缺陷，產(chǎn)品投訴較多，需要監(jiān)管。再評(píng)價(jià)需要結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)，采用合適的分析評(píng)價(jià)方法，得出科學(xué)的結(jié)論，進(jìn)而采取有效的監(jiān)管措施。

第三，建立醫(yī)療器械召回制度有利于保障公眾使用器械的安全。針對(duì)已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品建立召回制度。由于缺陷產(chǎn)品往往以批量為特征，當(dāng)這些產(chǎn)品投放市場(chǎng)時(shí)，如果不加以干預(yù)，其潛在危害非常大，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的生命、財(cái)產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害，給社會(huì)和公眾帶來安全隱患。只有及時(shí)采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大。問題醫(yī)療器械召回是醫(yī)療器械上市后控制風(fēng)險(xiǎn)最重要的管理手段。召回制度的建立有利于企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，有效保護(hù)公眾的身體健康和生命安全。