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ViiV Healthcare是一家艾滋病毒/艾滋病藥物研發(fā)公司，由葛蘭素史克(GSK)控制，由輝瑞和Shionogi控股。最近，該公司宣布已向美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了一份治療HIV-1感染的新藥申請(qǐng)(NDA)，該藥使用二合一復(fù)發(fā)藥物DTG/3TC(多魯替格雷韋/拉米夫定)。

值得一提的是，在提交NDA的同時(shí)，ViiV還提交了優(yōu)先審查憑證(PRV)，以加快NDA的審查周期，并將標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)間從10個(gè)月縮短至6個(gè)月。今年9月，ViiV向歐洲藥品管理局(EMA)提交了DTG/3TC的營(yíng)銷許可(MAA)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)公司將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交DTG/3TC的審查文件。

DTG/3TC是一天一次的單藥雙藥方案(ST2DR)，由多魯替格雷韋(DTG)和拉米夫定(3TC)組成，劑量固定。Dolutegravir(品牌名稱:Tivicay)是一種HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)，用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV感染。整合酶抑制劑可以通過(guò)阻止病毒DNA整合到人類免疫細(xì)胞(T細(xì)胞)的遺傳物質(zhì)中來(lái)阻斷HIV的復(fù)制。這一步在艾滋病毒復(fù)制周期和建立慢性感染中非常重要。拉米夫定(品牌名:Epivir)是一種核苷類似物，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療HIV感染。

DTG/3 tcnda的呈件基于GEMINI的兩項(xiàng)研究(GEMINI-1、GEMINI-2)的數(shù)據(jù)，這是一個(gè)三期臨床項(xiàng)目。這兩項(xiàng)研究是隨機(jī)、雙盲、多中心、平行組和非劣三期研究。約1400名基線HIV-1病毒載量低于500，000拷貝/毫升的患者被納入研究(治療-na & iuml；Ve)HIV-1成年感染者，與HIV-1的標(biāo)準(zhǔn)一線方案(3DR、dolutegravir和兩種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑替諾福韋酯富馬酸鹽/恩曲他濱[TDF/FTC])相比，評(píng)估每日一次方案(2DR、DTG/3TC)的有效性和安全性。主要終點(diǎn)是治療第48周病毒學(xué)抑制的非劣效性(血漿HIV-1核糖核酸< 50拷貝/毫升)。

數(shù)據(jù)顯示，這兩項(xiàng)研究已達(dá)到非劣效的主要終點(diǎn):匯總分析顯示，治療第48周時(shí)，2DR(DTG+3TC)治療組的病毒學(xué)抑制率為91%(655/716)，3DR(DTG+TDF/FTC)治療組的病毒學(xué)抑制率為93% (669/717)。此外，當(dāng)病毒載量較高(HIV-1核糖核酸> 100，000 c/mL)和較低(HIV-1核糖核酸& le100，000 c/mL)，2DR和3DR的抑制率基本一致。各治療組病毒學(xué)失敗率為& le1%，在病毒學(xué)失敗的患者中，沒(méi)有治療引起的耐藥性。

在每項(xiàng)研究中，每組因不良事件退出的患者比例為2%(GEMINI-1研究:2DR組7例，3DR組8例；GEMINI-2研究:2DR組8例，3DR組8例)。結(jié)果表明，最常見(jiàn)的是(& ge5%)不良事件為頭痛、腹瀉和鼻咽炎(2DR組分別為10%、9%和8%，3DR組分別為10%、11%和11%)。2DR組的藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率略低于3DR組(18%[126/716] vs 24%[169/717])。

GEMINI項(xiàng)目是ViiV創(chuàng)新臨床試驗(yàn)計(jì)劃的一部分，旨在通過(guò)減少治療中使用的藥物數(shù)量來(lái)解決HIV感染者的長(zhǎng)期毒性問(wèn)題。目前，該項(xiàng)目中的兩項(xiàng)研究正在進(jìn)行中，直到148周。

雙子座項(xiàng)目首席研究員Pedro Cahn表示，在過(guò)去的15-20年間，HIV的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理一直圍繞著3藥方案?，F(xiàn)在我們有了更有效的藥物，重點(diǎn)正在轉(zhuǎn)移到耐受性和便利性上。GEMINI項(xiàng)目研究表明，由DTG和3TC組成的兩藥方案具有良好的耐受性和安全性，具有三藥方案的療效。這些結(jié)果對(duì)于需要終身服藥控制病情的HIV患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要發(fā)現(xiàn)，有望拓展HIV患者的一線治療模式。

VIIV CEO Deborah water house表示，我們現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)HIV治療的新時(shí)代，對(duì)于那些可能終身服用藥物控制HIV病毒的患者來(lái)說(shuō)，雙藥方案將成為一個(gè)重要的治療選擇。如果獲得批準(zhǔn)，DTG/3TC單芯片雙藥方案將對(duì)現(xiàn)有的HIV治療策略產(chǎn)生重大影響，將取代現(xiàn)有的三藥或多藥方案，成為患者有價(jià)值的藥物選擇。

原文來(lái)源:viiv healthcare提交給美國(guó)FDA的新藥申請(qǐng)，用于治療HIV的dolutegravir和拉米夫定的單藥、雙藥方案。

原標(biāo)題:艾滋病新藥！GSK 2合1復(fù)方單片DTG/3TC已在美國(guó)進(jìn)行檢查，其療效與臨床標(biāo)準(zhǔn)3藥方案相當(dāng)。

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