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9月28日，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)更新了纈沙坦的召回進(jìn)展，并宣布華海藥業(yè)進(jìn)入進(jìn)口警戒狀態(tài)，停止進(jìn)口華海藥業(yè)生產(chǎn)的所有原料和制劑。

這是繼美國食品和藥物管理局對華海制藥進(jìn)行NDMA檢查后的又一次升級(jí)。對華海藥業(yè)的影響可能包括產(chǎn)品訴訟、2018年收入、產(chǎn)品上市申請等。

同一天，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布了一份關(guān)于華海藥業(yè)纈沙坦原料藥不符合規(guī)定的報(bào)告，報(bào)告稱NDMA的& ldquo原因& rdquo檢查中發(fā)現(xiàn)9個(gè)主要項(xiàng)目和8個(gè)其他項(xiàng)目存在問題，其中纈沙坦原料藥存在NDMA污染重大缺陷。

華海所有原料及華海原料生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品停止進(jìn)口。

FDA更新了纈沙坦的召回進(jìn)展，并要求華海藥業(yè)確定雜質(zhì)的產(chǎn)生，完善其質(zhì)量體系。在制度完善之前，停止了華海原料生產(chǎn)的所有原料和制劑產(chǎn)品的進(jìn)口。下表為華海藥業(yè)的主要原料及國外制劑產(chǎn)品。

華海藥業(yè)主營業(yè)務(wù)的子產(chǎn)品。

【/h/】年報(bào)顯示，2017年，纈沙坦原料藥在華海藥業(yè)的銷售額為3.28億元，纈沙坦片和纈沙坦氫氯噻嗪片兩種制劑銷往美國，2017年銷售額約為1.3億元。

華海藥業(yè)主營業(yè)務(wù)按地區(qū)劃分。

華海藥業(yè)客戶TOP5。

批準(zhǔn)華海藥業(yè)美國生產(chǎn)。

在這次華海藥業(yè)纈沙坦事件中，NDMA雜質(zhì)殘留實(shí)際上是行業(yè)普遍存在的問題，缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。華海藥業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量體系需要完善，但不能無限擴(kuò)大。NDMA雜質(zhì)是生產(chǎn)過程中固有的雜質(zhì)，殘留量少。華海藥業(yè)積極披露事件并啟動(dòng)召回，實(shí)際上是在推動(dòng)自身質(zhì)量控制體系的完善和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)。