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原標題:張江有望試點生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)。

【/h/】作為推進上海生物制藥合同生產(chǎn)(CMO)試點的關(guān)鍵舉措，張江生物醫(yī)藥基地聯(lián)合德國制藥巨頭勃林格殷格翰宣布完成生物制藥制造大樓，將引進符合國際標準的專業(yè)設(shè)備、工藝、技術(shù)和標準，加快張江一大批R&D企業(yè)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，助力上海實施生物醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略。

根據(jù)國內(nèi)現(xiàn)行法律法規(guī)，藥品銷售許可證和生產(chǎn)許可證采取“捆綁”管理模式——藥品批準文號只發(fā)放給持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這意味著國內(nèi)制藥企業(yè)必須自建工廠才能完成新藥的生產(chǎn)階段，巨大的投入成本會讓大量中小創(chuàng)新主體看不起。如今這一政策限制即將突破，記者了解到，CMO合約生產(chǎn)有望很快在張江落地。

【/h/】為了幫助中小醫(yī)藥企業(yè)“加速”新藥研發(fā)，張江找到了在全球范圍內(nèi)擁有大量生物醫(yī)藥合同制造經(jīng)驗的勃林格殷格翰，并在國內(nèi)建成首個具有國際標準的集中式生物制藥基地。作為基地的重要組成部分，近日移交的制造大樓由上海張江生物醫(yī)藥基地發(fā)展有限公司按照勃林格殷格翰生物制藥的國際標準量身打造。通過這個基地，勃林格殷格翰有望率先試點生物制藥的合同生產(chǎn)，為各種規(guī)模的生物制藥企業(yè)提供從生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應(yīng)的全方位服務(wù)。

【/h/】今年6月，勃林格殷格翰與浦東新區(qū)政府簽署了《關(guān)于推進生物制藥制造業(yè)的諒解備忘錄》，公司計劃在未來5年內(nèi)持續(xù)投入超過1億歐元，用于中國生物制藥基地的建設(shè)和運營。目前，毒理學(xué)研究樣品生產(chǎn)和早期臨床供應(yīng)的中試工廠已經(jīng)投產(chǎn)，預(yù)計2017年第一季度正式投入商業(yè)供應(yīng)。

勃林格殷格翰生物制藥(中國)有限公司總經(jīng)理羅佳麗表示，“我們希望進一步加快生物制藥基地建設(shè)，并在政府相關(guān)部門的支持下，啟動生物制藥合同試點生產(chǎn)，將原有生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的‘生產(chǎn)瓶頸’轉(zhuǎn)化為‘服務(wù)平臺’。藥物研發(fā)企業(yè)只需專注于創(chuàng)新藥物本身的開發(fā)，而藥品生產(chǎn)企業(yè)將專注于商業(yè)化生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，從而幫助R&D企業(yè)實現(xiàn)在研新藥的產(chǎn)業(yè)化。”