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恒瑞醫(yī)藥14種藥品納入自查:數(shù)量居首

發(fā)布時(shí)間:2021-09-20 17:40:26|來(lái)源:廣濟(jì)網(wǎng)上藥店

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據(jù)消息人士透露,醫(yī)藥醫(yī)療器械審批改革方案將于近期出臺(tái)。改革方案可能涉及嚴(yán)厲懲治藥品注冊(cè)申報(bào)造假行為,整頓和淘汰我國(guó)醫(yī)藥行業(yè),最大限度保障藥品安全。“這份文件的公布,將對(duì)我國(guó)一批創(chuàng)新型制藥企業(yè)產(chǎn)生巨大影響。臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)企業(yè)利益將得到保護(hù),造假者肯定會(huì)受到嚴(yán)懲?!鄙鲜鱿⑷耸糠Q。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局總局發(fā)現(xiàn),藥品臨床試驗(yàn)中確實(shí)存在不可靠、不真實(shí)、弄虛作假等問(wèn)題,嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行。因此,要求制藥公司檢查臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

記者注意到,本次自查涉及103家國(guó)內(nèi)上市藥企,其中恒瑞醫(yī)藥的自查產(chǎn)品涉及18個(gè)受理單、11個(gè)新藥、3個(gè)現(xiàn)有藥品,共計(jì)14個(gè)藥品,在自查藥品數(shù)量中排名第一。

恒瑞醫(yī)藥一直自稱是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)藥公司,聲稱其核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新。恒瑞醫(yī)藥還擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心和博士后研究中心、國(guó)家分子靶向藥物工程研究中心、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)孵化基地等稱號(hào)。

恒瑞醫(yī)藥2014年年報(bào)顯示,營(yíng)業(yè)收入74.52億元,同比增長(zhǎng)20.14%;歸屬于公司股東的凈利潤(rùn)15.16億元,同比增長(zhǎng)22.41%。2014年,恒瑞醫(yī)藥有限公司在R&D累計(jì)投資6.5億元,占其銷售收入的8.75%,完成創(chuàng)新藥(含生物新藥)臨床申請(qǐng)8項(xiàng),仿制藥臨床申請(qǐng)23項(xiàng),仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)11項(xiàng),獲得臨床批文7項(xiàng),生產(chǎn)批文4項(xiàng)。

記者注意到,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局總局沒(méi)有給恒瑞醫(yī)藥開(kāi)綠燈,要求其對(duì)新藥申報(bào)進(jìn)行自查。就連恒瑞醫(yī)藥歷經(jīng)多道程序,正在等待上市審批的重藥19k(聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液)也未能幸免。據(jù)悉,19k是恒瑞醫(yī)藥為癌癥患者化療或放療后增加白細(xì)胞數(shù)量而研發(fā)的一種生物“生白藥”。預(yù)計(jì)今年年底上市。市場(chǎng)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),這種生物藥的市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)在20億元左右。

恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域,但其年報(bào)反映,公司利潤(rùn)增長(zhǎng)并非主要來(lái)自癌癥的創(chuàng)新藥。公司2014年年報(bào)顯示,收入絕對(duì)增長(zhǎng)主要來(lái)自腫瘤藥物、造影劑、輸液及手術(shù)麻醉產(chǎn)品;然而,腫瘤產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)最低。對(duì)比劑產(chǎn)品銷量較去年增長(zhǎng)42.1%。輸液產(chǎn)品銷售額同比增長(zhǎng)27.2%。麻醉產(chǎn)品銷售額同比增長(zhǎng)20.9%。腫瘤銷量較去年增長(zhǎng)11.8%。

“對(duì)恒瑞醫(yī)藥來(lái)說(shuō),短短一個(gè)月內(nèi)檢查14種藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性,是一項(xiàng)巨大的工程。如果查出問(wèn)題并公告,申請(qǐng)撤銷注冊(cè),等于不起訴,承認(rèn)數(shù)據(jù)存在造假。如果進(jìn)入核查階段,被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假、數(shù)據(jù)不真實(shí)等問(wèn)題,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局總局將重罰,這對(duì)創(chuàng)新藥企是致命打擊。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局總局表示,自查期于8月25日結(jié)束,如申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)或不完整,可在2015年8月25日前向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)撤回注冊(cè)。

值得一提的是,記者還發(fā)現(xiàn),與恒瑞醫(yī)藥關(guān)系密切的另一家公司豪森醫(yī)藥也出現(xiàn)在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局總局自查名單中,共涉及14個(gè)受理訂單、5個(gè)新藥、1個(gè)現(xiàn)有藥品、6個(gè)藥品。豪森藥業(yè)是中國(guó)最大的R&D抗腫瘤和精神藥物生產(chǎn)基地之一。近日發(fā)布的“2014中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”顯示,豪森藥業(yè)排名第19位,在同時(shí)發(fā)布的“中國(guó)最具創(chuàng)新力醫(yī)藥公司10強(qiáng)”榜單中,豪森藥業(yè)排名第3位。恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)和豪森藥業(yè)董事長(zhǎng)鐘慧娟是夫妻。

記者分別致電恒瑞醫(yī)藥和豪森醫(yī)藥詢問(wèn)藥品臨床數(shù)據(jù)自查情況,但截至發(fā)稿時(shí),尚未收到兩家公司的回復(fù)。

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