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8月18日，國務院發(fā)布《關于醫(yī)療器械審批制度的意見》的公告。這是CFDA對近期醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革關鍵問題的正式全面回答。加快審批制度改革，全面解決注冊申請積壓問題:國家藥品審評中心藥品注冊申請積壓嚴重。這一意見正式確定了本次改革的目標和重要時間點:1 .力爭2016年底前消化積壓，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批，2018年前完成基本藥物口服制劑一致性評價；2.提高審批透明度；3.提高仿制藥質量，鼓勵新藥研發(fā)。我們相信，有能力推動高質量仿制藥發(fā)展、有實力研發(fā)創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)，最終將受益于此次審評審批改革。

推進仿制藥一致性評價，升級仿制藥產業(yè):新藥和仿制藥的基本概念將發(fā)生變化，我國目前三種新藥的概念可能會消失。此次改革意在推動我國仿制藥一致性評價，無論是已批準的仿制藥，還是未來申請注冊的仿制藥，都要進行一致性評價。一致性評價將從2007年之前上市的已獲批準的仿制藥開始，重點是基本藥物目錄中的口服仿制藥的評價。本次一致性評價的主體是企業(yè)，CDFA將在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面對通過仿制藥一致性評價的企業(yè)給予支持。仿制藥的競爭環(huán)境將實現(xiàn)質量和價格的轉變。具有國內成熟藥品市場仿制藥出口經驗或優(yōu)質仿制藥生產能力的企業(yè)將率先受益于本輪改革。比如華海藥業(yè)(600521，分享)、海思科(002653，分享)、科倫藥業(yè)(002422，分享)；多維度鼓勵創(chuàng)新，營造醫(yī)醫(yī)產業(yè)創(chuàng)新環(huán)境:本次改革建議提出了多項促進產業(yè)創(chuàng)新的政策。一是開展藥品上市許可持有人制度試點，可實現(xiàn)R&D與生產分離，鼓勵創(chuàng)新藥重要來源的藥R&D機構和研究人員開發(fā)新藥并從中獲取經濟利益，減輕以創(chuàng)新藥開發(fā)為特色的企業(yè)資產負擔。二是《意見》鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥物審批程序，實現(xiàn)市場價值與臨床價值的平衡。三是《意見》擬完善藥物臨床試驗審批，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。這對成熟市場中走在國際化前沿的國內外企業(yè)來說都是利好。四是改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵R&D和醫(yī)療器械創(chuàng)新。醫(yī)療器械國產替代趨勢政策不斷利好，具有醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和優(yōu)質仿制藥制造能力的企業(yè)看好:本意見對以往審評審批工作內容進行了總結提煉，政策層面重點提升審評審批速度和質量，推動仿制藥質量升級，鼓勵研究創(chuàng)新。具有高質量仿制藥生產能力的企業(yè)、具有強大醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)能力的企業(yè)以及為研發(fā)企業(yè)提供高質量服務的CRO產業(yè)都將從中受益。我們推薦華海藥業(yè)、泰隆藥業(yè)(600222，分享)、恒瑞醫(yī)藥(600276，分享)。

(責任編輯:HF056)