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2015年11月5日(記者尹慧麗)5日，山東省政府新聞辦召開2015年山東省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的10起典型案例。

1.青島聯(lián)合智信醫(yī)療器械有限公司非法經(jīng)營(yíng)從美國(guó)進(jìn)口的無(wú)牌醫(yī)療器械。

山東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)局立案調(diào)查2014年1月至9月美國(guó)BD公司生產(chǎn)的“分化型CD4/CD8/CD3檢測(cè)試劑集群”非法經(jīng)營(yíng)，查獲涉案產(chǎn)品169箱。2015年8月，山東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局沒收違法所得45.98萬(wàn)元，并處罰款175.46萬(wàn)元，合計(jì)221.44萬(wàn)元。

二是濟(jì)南華得利醫(yī)療器械有限公司違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

濟(jì)南美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局立案查處濟(jì)南華得利醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械“超聲刀系統(tǒng)”一案，發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品價(jià)值達(dá)29.6萬(wàn)元。2015年9月，濟(jì)南美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收公司違法所得，并處10倍罰款296萬(wàn)元，合計(jì)罰款325.6萬(wàn)元。

三.濟(jì)南翔龍醫(yī)療器械有限公司非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案

山東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)局立案查處濟(jì)南祥龍醫(yī)療器械有限公司未取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證非法購(gòu)銷“體外診斷試劑”案..2015年9月，山東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局沒收違法所得49.99萬(wàn)元，并處罰款191.94萬(wàn)元，合計(jì)241.93萬(wàn)元。

四.嘉誠(chéng)護(hù)眼中心違規(guī)操作醫(yī)療器械案。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局東營(yíng)區(qū)立案查處東營(yíng)區(qū)嘉誠(chéng)護(hù)眼中心無(wú)證經(jīng)營(yíng)“角膜塑形鏡”三類醫(yī)療器械案，涉案價(jià)值5.44萬(wàn)元。2015年9月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局東營(yíng)區(qū)依法沒收護(hù)眼中心非法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及違法所得5.03萬(wàn)元，罰款54.4萬(wàn)元，合計(jì)罰款59.43萬(wàn)元。

五、青島澤豪醫(yī)療器械有限公司非法生產(chǎn)醫(yī)療器械案。

青島美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局以“青島市北醫(yī)療器械廠”的身份立案查處青島澤豪醫(yī)療器械有限公司非法生產(chǎn)宮內(nèi)節(jié)育器案，查獲涉案醫(yī)療器械900臺(tái)，以及包裝材料、半成品、配件等，價(jià)值1.26萬(wàn)元。2015年7月，青島美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局沒收非法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及包裝材料、半成品及配件，并處以20.16萬(wàn)元罰款。

不及物動(dòng)詞康達(dá)醫(yī)療器械有限公司非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案。

臨沂美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨沂康達(dá)醫(yī)療器械有限公司不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的一次性無(wú)菌溶解注射器立案查處，當(dāng)場(chǎng)查獲非法經(jīng)營(yíng)注射器2.16萬(wàn)支，涉案價(jià)值2.26萬(wàn)元。2015年10月，臨沂美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局沒收非法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，并處罰款15.85萬(wàn)元。

七、菏澤牡丹藥房連鎖有限公司非法經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械。

菏澤美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局立案查處菏澤牡丹藥房連鎖有限公司旗下標(biāo)注丹麥制造非進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證——“一次性無(wú)菌注射針”的3家門店非法經(jīng)營(yíng)，查獲涉案產(chǎn)品75箱。2015年7月，菏澤美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局沒收違法醫(yī)療器械及違法所得0.04萬(wàn)元，罰款8萬(wàn)元，合計(jì)罰款8.04萬(wàn)元。

八、張店市瑞爾口腔診所違規(guī)使用醫(yī)療器械。

淄博美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局立案查處張店瑞兒口腔診所使用金惠康義齒制造有限公司、蘇亞元牙科有限公司生產(chǎn)的假義齒產(chǎn)品。涉案產(chǎn)品價(jià)值5800元。2015年6月，淄博美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該診所罰款3萬(wàn)元。

9.煙臺(tái)四維高科生化有限公司非法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械。

煙臺(tái)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局立案查處未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注生產(chǎn)廠家、批號(hào)和產(chǎn)品有效期的“天然復(fù)合乳膠高阻隔避孕套”生產(chǎn)銷售行為，查獲非法安全避孕套500萬(wàn)只，涉案價(jià)值7.5萬(wàn)元。這個(gè)案件被懷疑是犯罪。2015年5月，煙臺(tái)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將其移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

X.日照郁芳科貿(mào)有限公司非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案

日照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局立案查處日照郁芳科貿(mào)有限公司買賣未經(jīng)注冊(cè)的密執(zhí)安儀器公司生產(chǎn)的“心肺復(fù)蘇器”，涉案價(jià)值14.38萬(wàn)元。這個(gè)案件被懷疑是犯罪。2015年7月，日照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將其移送公安機(jī)關(guān)依法處理。