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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)優(yōu)先評價不可切除的局部晚期或轉移性PD-L1陽性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療方案，這是首個獲批的三陰性乳腺癌免疫治療方案。

需要指出的是，這種療法要求患者的腫瘤PD-L1表達為陽性，PD-L1的表達應由美國FDA批準的伴隨診斷設備VENTANA PD-L1 (SP142)檢測。

三陰性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受體(er)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體(HER2)陰性的一種特殊類型的乳腺癌。TNBC約占所有乳腺癌的15%。由于缺乏內(nèi)分泌和抗HER2治療靶點，一線標準治療方案包括單藥紫衫或蒽環(huán)類化療，目前尚無針對性治療方案。然而，研究人員發(fā)現(xiàn)，三陰性乳腺癌也表達PD-L1，干擾免疫細胞識別腫瘤的能力，這表明PD-L1抑制劑可能對三陰性乳腺癌有效。根據(jù)美國乳腺癌基金會的統(tǒng)計，在三陰性乳腺癌患者中，PD-L1抑制劑可能是有效的。

已知Atezolizumab是一種單克隆抗體，用于結合腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的PD-L1蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。阿替唑珠單抗可以通過抑制PD-L1激活t細胞。截至目前，Atezolizumab已在歐盟和美國等80多個國家被批準用于既往治療的轉移性非小細胞肺癌和某些類型的未經(jīng)治療或既往治療的轉移性尿路上皮癌(mUC)。

Atezolizumab的批準是基于一項名為慷慨130的試驗，該試驗包括902名以前未接受過化療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者。這些患者被隨機分為兩組，一組接受阿替唑珠單抗+化療，另一組接受安慰劑+化療。

最終結果顯示，阿替唑珠單抗顯著降低了疾病進展或死亡的風險，在ITT人群中，與安慰劑相比，阿替唑珠單抗顯著降低了疾病進展或死亡的風險(無進展生存期；PFS)(中位數(shù)PFS = 7.2 vs 5.5個月；風險比[HR] = 0.80，95%置信區(qū)間[CI]，0.69-0.92，P = .0025)。

同時，Atezolizumab也改善了中位總生存期(OS)，但在中期分析中沒有達到統(tǒng)計學上的顯著差異(21.3個月vs 17.6個月；HR = 0.84，95%CI，0.69-1.02，P = .0840)。

副作用方面，阿替唑珠單抗組最常見的副作用為脫發(fā)、周圍神經(jīng)病變、乏力、惡心、腹瀉、貧血、便秘、咳嗽、頭痛、厭食等。

據(jù)最新消息，Atezolizumab已經(jīng)在國內(nèi)提交了申請，申請的第一個適應癥是肺癌，預計下半年會有國內(nèi)患者使用。