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近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)優(yōu)先評(píng)價(jià)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽(yáng)性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療方案，這是首個(gè)獲批的三陰性乳腺癌免疫治療方案。

需要指出的是，這種療法要求患者的腫瘤PD-L1表達(dá)為陽(yáng)性，PD-L1的表達(dá)應(yīng)由美國(guó)FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷設(shè)備VENTANA PD-L1 (SP142)檢測(cè)。

三陰性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受體(er)、孕激素受體(PR)和人表皮生長(zhǎng)因子受體(HER2)陰性的一種特殊類型的乳腺癌。TNBC約占所有乳腺癌的15%。由于缺乏內(nèi)分泌和抗HER2治療靶點(diǎn)，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案包括單藥紫衫或蒽環(huán)類化療，目前尚無(wú)針對(duì)性治療方案。然而，研究人員發(fā)現(xiàn)，三陰性乳腺癌也表達(dá)PD-L1，干擾免疫細(xì)胞識(shí)別腫瘤的能力，這表明PD-L1抑制劑可能對(duì)三陰性乳腺癌有效。根據(jù)美國(guó)乳腺癌基金會(huì)的統(tǒng)計(jì)，在三陰性乳腺癌患者中，PD-L1抑制劑可能是有效的。

已知Atezolizumab是一種單克隆抗體，用于結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)性免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。阿替唑珠單抗可以通過(guò)抑制PD-L1激活t細(xì)胞。截至目前，Atezolizumab已在歐盟和美國(guó)等80多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于既往治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和某些類型的未經(jīng)治療或既往治療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)。

Atezolizumab的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為慷慨130的試驗(yàn)，該試驗(yàn)包括902名以前未接受過(guò)化療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。這些患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受阿替唑珠單抗+化療，另一組接受安慰劑+化療。

最終結(jié)果顯示，阿替唑珠單抗顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，在ITT人群中，與安慰劑相比，阿替唑珠單抗顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)(無(wú)進(jìn)展生存期；PFS)(中位數(shù)PFS = 7.2 vs 5.5個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR] = 0.80，95%置信區(qū)間[CI]，0.69-0.92，P = .0025)。

同時(shí)，Atezolizumab也改善了中位總生存期(OS)，但在中期分析中沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異(21.3個(gè)月vs 17.6個(gè)月；HR = 0.84，95%CI，0.69-1.02，P = .0840)。

副作用方面，阿替唑珠單抗組最常見(jiàn)的副作用為脫發(fā)、周圍神經(jīng)病變、乏力、惡心、腹瀉、貧血、便秘、咳嗽、頭痛、厭食等。

據(jù)最新消息，Atezolizumab已經(jīng)在國(guó)內(nèi)提交了申請(qǐng)，申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥是肺癌，預(yù)計(jì)下半年會(huì)有國(guó)內(nèi)患者使用。