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【/h/】1月19日，CDE臨床默示許可一欄數(shù)據(jù)更新，其中信達(dá)生物1類創(chuàng)新藥IBI322獲批臨床使用，適應(yīng)癥為實體瘤和血液腫瘤。

IBI-322是一種抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，同時抑制CD47和SIRPα；以及PD-L1和PD-1的組合。

臨床前研究表明，IBI-322能有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞吞噬，刺激T細(xì)胞活化?？笴D47抗體傾向于攻擊正常細(xì)胞，然而，IBI-322分子優(yōu)先分布在PD-L1陽性腫瘤細(xì)胞中，從而減少了該靶點與單特異性抗CD47抗體相關(guān)的潛在副作用。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，IBI-322比單特異性抗CD47抗體具有更好的體內(nèi)療效、腫瘤富集和分布以及更高的安全性。

根據(jù)信達(dá)招股書，目前在研的雙特異性抗體藥物有5種，包括IBI-302、IBI-322、IBI-318、IBI-319、IBI-315、IBI-323。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，上述雙抗體中有3種已在國內(nèi)投入一期臨床，分別是針對晚期惡性腫瘤的IBI-315和IBI-318，針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的IBI-302。

目前國內(nèi)進(jìn)行的雙抗體臨床試驗有32項，其中國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行的有24項。進(jìn)展最快的康寧杰瑞KN026和KN046已經(jīng)進(jìn)入二期臨床試驗。

下圖為國內(nèi)企業(yè)正在研究的雙抗體臨床進(jìn)展，圖片來源于Insight數(shù)據(jù)庫(https://db.dxy.cn/v5/clinical)。

備注:統(tǒng)計截止日期為2020年1月20日。

原標(biāo)題:信達(dá)生物CD47/PD-L1雙抗體獲批臨床應(yīng)用。