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本月，藥檢中心受理的病例總數(shù)為607例(不含復(fù)查)。

本月，CDE接受了19個(gè)一類(lèi)化學(xué)藥物新品種。

本月根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種新增76個(gè)受理號(hào)。

【/h/】根據(jù)藥品情報(bào)數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年5月，CDE承接的新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量為607件(除復(fù)審?fù)猓峦?。

圖一2019年1月至5月接受CDE藥物的情況。

與4月份相比，本月累計(jì)受理金額增長(zhǎng)15.18%。其中化學(xué)藥品509種，中藥26種，生物制品72種。以下是對(duì)化學(xué)藥品、中藥和生物制品注冊(cè)受理和評(píng)價(jià)的分析。

一、審查化學(xué)藥物

5月，CDE共受理了509份化學(xué)藥物注冊(cè)新申請(qǐng)。

圖2 2019年1-5月CDE化學(xué)品各應(yīng)用類(lèi)型受理情況。

【/h/】根據(jù)藥品申報(bào)，與4月相比，本月承接數(shù)據(jù)顯示，除一次性進(jìn)口外，所有申請(qǐng)類(lèi)型均有不同程度的增加。

[/h/第1類(lèi)化學(xué)藥物的國(guó)內(nèi)申報(bào)。

本月，CDE共受理國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品一類(lèi)新藥受理號(hào)32個(gè)，涉及11個(gè)品種、11家企業(yè)。下表顯示了5月份開(kāi)始使用的1類(lèi)新藥。

表一2019年5月承擔(dān)的新增1類(lèi)化學(xué)新藥。

注:排隊(duì)序號(hào)于2019年5月31日結(jié)束。

APG-115膠囊:APG-115是我國(guó)首個(gè)MDM2-p53臨床抑制劑，p53基因是研究最廣泛的腫瘤抑制基因。p53基因失活在腫瘤形成中起著重要作用，而MDM2是p53最重要的抑制劑之一。兩藥合用時(shí)，p53蛋白會(huì)降解，活性降低，抑癌作用減弱。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以MDM2-p53為靶點(diǎn)的抗腫瘤新藥是全球腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)和重點(diǎn)之一。然而，由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性，給小分子抑制劑的開(kāi)發(fā)帶來(lái)了相當(dāng)大的困難，導(dǎo)致世界上在該領(lǐng)域研究的藥物屈指可數(shù)。世界上還沒(méi)有針對(duì)這一靶點(diǎn)的藥物上市，除了中國(guó)的APG-115外，也沒(méi)有該領(lǐng)域在研藥物的其他報(bào)道。

ACT001膠囊:ACT001來(lái)自美國(guó)；孤兒藥& rdquo地位，贏得了沒(méi)有防御的歐盟& ldquo孤兒藥& rdquo狀態(tài)。適應(yīng)癥:GBM和自身免疫性疾病(包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎/紅斑狼瘡/視神經(jīng)脊髓炎等。).

[/h/1類(lèi)進(jìn)口化學(xué)品的應(yīng)用。

本月共受理進(jìn)口化學(xué)藥品一類(lèi)受理號(hào)16個(gè)。

表二:2019年5月新承接的化學(xué)藥品一類(lèi)進(jìn)口藥品。

注:排隊(duì)序號(hào)于2019年5月31日結(jié)束。

二。中醫(yī)評(píng)論

5月，CDE中藥注冊(cè)新申請(qǐng)受理號(hào)為26個(gè)，均為補(bǔ)充申請(qǐng)。

圖3 2019年1-5月CDE中醫(yī)藥驗(yàn)收情況。

三。生物產(chǎn)品審查

5月，CDE共接受了72份新生物產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，包括13種新藥、35份補(bǔ)充申請(qǐng)和10份進(jìn)口申請(qǐng)。

圖四2019年1-5月CDE生物制品驗(yàn)收情況。

本月承擔(dān)了10個(gè)1類(lèi)治療性生物制品，全部進(jìn)入相應(yīng)序列，排隊(duì)試用。

表三2019年5月承擔(dān)的治療性生物制品一類(lèi)新藥。

注:排隊(duì)序號(hào)于2019年5月31日結(jié)束。

四。根據(jù)一致性[/s2/]對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行評(píng)估。

【/h/】與4月份的52個(gè)相比，本月根據(jù)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理數(shù)增加了46.15%，新增受理數(shù)76個(gè)。

圖5 2019年1-5月合格評(píng)定驗(yàn)收數(shù)量。

表四:2019年5月新增合格評(píng)定驗(yàn)收編號(hào)。

數(shù)據(jù)來(lái)源:毒品情報(bào)數(shù)據(jù)。