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| Aspect 1 。

上海傅宏翰林利妥昔單抗注射液上市申請已經(jīng)過審核，目前處于審批階段。如果不出意外，會是第一個被批準(zhǔn)仿制的！該產(chǎn)品于2017年12月上市，受理號為CXSS1700026，2018年1月底納入優(yōu)先審查程序。

利妥昔單抗注射液目前僅由上海羅氏制藥有限公司進口銷售，商品名為利妥昔單抗，主要用于治療非霍奇金淋巴瘤和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。根據(jù)先達數(shù)據(jù)全國醫(yī)院渠道銷售數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)醫(yī)院利妥昔單抗注射液銷售額約28億元。上海傅宏翰林將很快成為該產(chǎn)品的第一個國內(nèi)接受者& ldquo仿制藥& rdquo上市公司。

| Aspect 2 。

吉時藥業(yè)今年申報的第三個1類產(chǎn)品:阿伐普利替尼片，由CDE承接，驗收編號為JXHL1900014。一個月申報的品種不到三個，也是非常可觀的。

本產(chǎn)品由BlueprintMedicines開發(fā)。2018年6月，基石藥業(yè)與BlueprintMedicines宣布達成獨家合作及授權(quán)協(xié)議，推動Avapritinib(BLU-285)、BLU-554和BLU-667在中國大陸、港澳臺地區(qū)的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

Avapritinib是一種高選擇性的PDGFR & alpha目前，D842V和Kit外顯子17抑制劑適用于3期臨床階段的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)。

| Aspect 3 。

山東羅欣藥業(yè)有限公司申請1類新藥LX-039，由CDE承擔(dān)，受理號為CXHL1900038、CXHL1900039、CXHL1900040。

本品為新型口服選擇性雌激素受體下調(diào)藥，將主要用于晚期乳腺癌的治療。目前國內(nèi)外市場上還沒有這種機制的口服藥物，同類產(chǎn)品處于1/2期臨床階段。

| Aspect 4 。

【/h/】繼上周之后，本周，石家莊智康紅人新藥又報告了一類新藥WXSH0081片，由CDE承接，受理號為CXHL1900024、CXHL1900025、CXHL190026。

| Aspect 5 。

Xi安讓桑制藥公司申報一類進口品種:匹莫地韋速釋薄膜衣片，由CDE承接，驗收編號為JXHL1900010和JXHL1900011。

皮莫地韋是全球首個流感病毒聚合酶復(fù)合物pb2亞單位抑制劑藥物，強生于2014年從vertex pharmaceuticals獲得該藥物的全球開發(fā)權(quán)。該藥物可以抑制流感病毒聚合酶復(fù)合物的pb2亞單位，通過一種新的作用方式克服甲型流感的耐藥性。目前該產(chǎn)品治療甲型流感的適應(yīng)癥處于3期臨床階段。

| Aspect 6 。

本周，有多個品種已申報合格評定，如下所示: