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據(jù)中國新藥R&D監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，Xi安楊森& ldquo生物新藥生產(chǎn)申請；更改為接受狀態(tài)。

由強(qiáng)生公司研發(fā)的Daratumumab是第一個用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名為Darzalex。是IgG 1 &κ；人單克隆抗體(mAb)通過結(jié)合CD38抑制表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞生長，包括通過Fc介導(dǎo)的交聯(lián)直接誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡、補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞裂解(CDC)、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)和抗體依賴性吞噬作用(ADCP)。來源于骨髓的抑制細(xì)胞(CD38+MDSCs)、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(CD38+Treg)和B細(xì)胞(CD38+Breg)的亞群可以通過使用daremumab來減少。

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Dalemu單克隆抗體于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。目前，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有:。

(1)2015年11月獲批適應(yīng)癥:聯(lián)合來那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，適用于至少接受過一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

(2)2016年6月獲批適應(yīng)癥:與巴馬汀、地塞米松聯(lián)合使用，治療至少接受過兩種治療(包括來那度胺和蛋白酶體)的多發(fā)性骨髓瘤患者。

(3)2017年11月獲批適應(yīng)癥:單藥用于至少接受過三種治療(包括蛋白質(zhì)組抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑治療或蛋白質(zhì)組抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合治療)的難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

此外，2017年11月，強(qiáng)生公司向FDA提交了硼替佐米、馬弗蘭和潑尼松聯(lián)合治療新診斷的不適合自體干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的方案。如果獲得批準(zhǔn)，它將是一線治療的第一個適應(yīng)癥。此外，達(dá)扎列斯的潛在適應(yīng)癥包括多種白血病和淋巴瘤，強(qiáng)生公司正在對達(dá)扎列斯的各種適應(yīng)癥進(jìn)行臨床研究。

可見，daremumab的主要適應(yīng)癥是多發(fā)性骨髓瘤。多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)的惡性腫瘤，世界上有21種多發(fā)性骨髓瘤藥物。

FDA批準(zhǔn)的治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物可分為五類:1。免疫調(diào)節(jié)藥物。主要產(chǎn)品有來那度胺、泊馬明和沙利度胺；2.蛋白酶抑制劑，主要產(chǎn)品有硼替佐米、卡非佐米和艾薩佐米；3.單克隆抗體，主要產(chǎn)品有達(dá)勒蒙單克隆抗體和Erotozumab4.組蛋白去乙?；敢种苿?，主要產(chǎn)品是Papi Stata5.傳統(tǒng)化療和激素藥物。

【/h/】綜合藥品數(shù)據(jù)庫(PDB)顯示，自2015年上市以來，隨著適應(yīng)癥不斷增加，2017年銷售額達(dá)12.28億美元，同比增長127.76%，增速較快。隨著這種產(chǎn)品的適應(yīng)癥越來越多，其銷售峰值可能超過50億美元。

在我國，多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率已超過急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位，發(fā)病率約為1/10萬至2/10萬。但目前公眾對多發(fā)性骨髓瘤的認(rèn)知普遍較低，導(dǎo)致治療嚴(yán)重延誤，最終治療效果不佳。

在國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤藥物市場，來那度胺和硼替佐米一線藥物新納入醫(yī)保談判名單。隨著多發(fā)性骨髓瘤仿制藥和進(jìn)口產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，新上市的產(chǎn)品將助力多發(fā)性骨髓瘤治療市場的快速增長。