聲明：所有內(nèi)容信息均來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

【/h/】4月14日，新泰藥業(yè)根據(jù)老六類申報的抗真菌藥物注射用米卡非尼鈉(CYHS1500411)上市申請，獲得國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)上市。獲批后，新泰藥業(yè)有限公司是繼海正、豪森上海天威生物、川藥制劑之后的國內(nèi)第五家企業(yè)。

【/h/】米考非尼是安斯泰來通過發(fā)酵半合成技術(shù)開發(fā)的脂肽類化合物，也是繼卡波非尼后第二個獲批上市的棘白菌素類抗真菌藥物，卡波非尼是由真菌焦磷菌恩培曲的發(fā)酵產(chǎn)物開發(fā)而成。

米卡芬凈結(jié)構(gòu)式。

注射用米考非尼鈉于2002年12月首次在日本上市，2005年3月通過FDA認(rèn)證。目前，注射用米考非尼鈉僅被批準(zhǔn)用于防治ADS患者的食管念珠菌病、骨髓移植和中性粒細(xì)胞減少癥。2006年4月在國內(nèi)獲批用于治療曲霉菌和念珠菌引起的真菌病、呼吸道真菌病和胃腸道真菌病。發(fā)酵半合成藥物，需要通過發(fā)酵技術(shù)得到粗主環(huán)，再經(jīng)過分離純化得到中間產(chǎn)物。然后以中間產(chǎn)物為起始原料，通過合成技術(shù)拼接側(cè)鏈，最終得到目標(biāo)組分。因為& other發(fā)酵半合成法；產(chǎn)品需要經(jīng)過發(fā)酵、分離純化、合成等多個技術(shù)環(huán)節(jié)。技術(shù)路線和工藝參數(shù)控制非常復(fù)雜。

【/h/】2018年，博瑞藥業(yè)與美國Medichem公司簽訂《供應(yīng)與商業(yè)化協(xié)議》，協(xié)議約定博瑞藥業(yè)向美國Medichem公司供應(yīng)米卡芬凈鈉中間體，博瑞藥業(yè)從美國Medichem公司對外銷售的利潤中獲得份額..

【/h/】海正藥業(yè)股份有限公司是國內(nèi)發(fā)酵半合成技術(shù)的龍頭企業(yè)之一，于2018年4月12日獲批拿下首個注射用米考芬酮鈉仿制藥；豪森于2018年5月23日獲批上市，后兩者分別通過一致性評價。此外，目前杭、中、美、華東地區(qū)共有三家企業(yè)，分別為楊紫茳制藥有限公司、奧賽康股份有限公司，其中楊紫茳制藥有限公司按照新增的四大類進(jìn)行上市，一經(jīng)批準(zhǔn)，即視為一致性評價通過。