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阿莫西林，另一個家族已經(jīng)審查了兩個產(chǎn)品規(guī)格。

▍阿莫西林0.25克，已經(jīng)過三家公司評估。

【/h/】11月22日，烏納康關(guān)偉宣布，公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊(0.5g/0.25g)已獲得國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局批準，并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

【/h/】其中，0.5g是國內(nèi)第一個通過符合性評價的產(chǎn)品，0.25g是國內(nèi)第三個通過符合性評價的產(chǎn)品。

據(jù)報道，阿莫西林是一種半合成青霉素類抗生素，主要用于治療細菌感染。是目前廣泛使用的口服抗生素之一。最初的研究公司是比徹姆集團有限公司，該公司于1972年首次上市。

【/h/】根據(jù)賽博創(chuàng)的統(tǒng)計，目前通過0.25g阿莫西林膠囊一致性評價的藥企有三家，分別是浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥有限公司中山分公司、Unacon。

0.5g阿莫西林的產(chǎn)品規(guī)格是在Unacon最早評估的。

根據(jù)耀智的數(shù)據(jù)。com，目前已有61家企業(yè)備案了阿莫西林膠囊一致性評價參考記錄，已受理17家。數(shù)據(jù)顯示，阿莫西林膠囊是一致性評價最受歡迎的品種，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片、頭孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片。

▍20億品種競爭激烈。

截止目前，國內(nèi)阿莫西林的企業(yè)很多，超過100家。其中，根據(jù)賽博坦在SFDA官網(wǎng)的查詢，截至2018年11月23日，膠囊劑型審批最多的是阿莫西林，其次是顆粒劑。咀嚼片、口腔崩解片和腸溶片的生產(chǎn)商相對較少。

此外，阿莫西林的口服劑型基本都被列入國家醫(yī)保和基本藥物目錄。

所以價格便宜，同類競爭品種多，使得阿莫西林成為超過20億的大品種。Minenet數(shù)據(jù)顯示，2017年，阿莫西林在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、中國城市零售藥店終端的總銷售額為26.34億元。

【/h/】其中，阿莫西林膠囊在中國公立醫(yī)療機構(gòu)的銷售額為9.78億元。

(來源:Minenet)

全國零售藥店終端銷售額10.81億元。

(來源:Minenet)

藥物劑型中，阿莫西林膠囊占77.75%，片劑占21.1%。

(圖片來源:藥篩)

【/h/】其中，聯(lián)邦醫(yī)藥市場份額最大，其次是山西通達醫(yī)藥，Unacon市場份額相對較小。這兩個規(guī)格通過了一致性評估，是公司增加市場量的好機會。

(圖片來源:藥篩)

▍乙肝一線藥物，通過一致性評價。

【/h/恩卡韋膠囊& rdquo藥品補充申請批準文件，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

【/h/】據(jù)悉，海司克已投入約482萬元研發(fā)用于該藥的一致性評價。

根據(jù)資料顯示，恩替卡韋膠囊適用于治療病毒復制活躍、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝組織學病變活躍的慢性成人乙型肝炎。它也可用于治療2至10歲的患者

公告顯示，2017年恩替卡韋在中國的終端銷售額為101.4億元。

經(jīng)查詢，國內(nèi)已有10余家企業(yè)生產(chǎn)銷售恩替卡韋口服制劑(包括膠囊、片劑、分散片等)。)，其中通過一致性評價的企業(yè)有鄭達天晴藥業(yè)集團有限公司、江西慶豐藥業(yè)有限公司、四川海斯克藥業(yè)有限公司等。

▍風暴來了，一致性評價的最新進展。

幾天前，& ldquo靴子& rdquo最后，仿制藥公司通過一致性評價獲得了數(shù)量購買的入場券，與原研藥廠爭奪國內(nèi)20%~30%的市場份額。

時機到了，很明顯仿制藥公司在飛奔。

【/h/】11月23日，中國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)文，向行業(yè)披露了“推進仿制藥一致性評價交流研討會”的會議視頻和PPT數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)中，有這樣一個值得注意的PPT?，F(xiàn)已評定127個品種，其中289個品種，61個品種。

涉及289個品種的1694家藥廠進行了不同程度的研究。目前已有112個品種完成生物等效性實驗，企業(yè)完成實驗后將申請一致性評價。

面對越來越緊迫的時間，一些企業(yè)干脆放棄了一些品種的審批。

PPT顯示，批準文號較多的品種有2335個批準文號，企業(yè)愿意放棄評價。

風雨將至。如果最后期限不推遲，醫(yī)藥市場真的會面臨大洗牌。