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幾天前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了用于偏頭痛預(yù)防的LillyEMG ality(Galcanezumab-gnlm)和用于結(jié)合和抑制降鈣素基因相關(guān)肽的(CGRP)。

該批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，即針對(duì)偶發(fā)偏頭痛的EVOLVE-1和EVOLVE-2；另一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)REVE用于慢性偏頭痛患者。EVOLVE試驗(yàn)是一項(xiàng)為期6個(gè)月的雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)象為偶爾出現(xiàn)偏頭痛的成年患者，定義為每月4-14個(gè)偏頭痛日。recrease是一項(xiàng)為期3個(gè)月的雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)象是患有慢性偏頭痛的成年患者，其定義為每月至少有8天偏頭痛發(fā)作和15天頭痛。

禮來(lái)神經(jīng)科學(xué)副總裁魏指出，在臨床計(jì)劃中，1/7的患者在一個(gè)月內(nèi)沒(méi)有任何偏頭痛。禮來(lái)還有一個(gè)12個(gè)月的免費(fèi)計(jì)劃，其中90%的患者表示Emgality的注射筆好用。

但是禮來(lái)在這個(gè)領(lǐng)域明顯落后。帝豪是繼安進(jìn)和諾華的【/S2/】艾莫維格(erenumab-aooe)【/S2/】和帝瓦制藥的【/S2/】ajovy(fremanezumab)【/S2/】之后進(jìn)入市場(chǎng)的第三種藥物。它們都是阻斷CGRP受體的新藥。Aimovig于今年5月獲得批準(zhǔn)，該藥物通過(guò)安進(jìn)的SureClick自動(dòng)注射器每月注射70毫克。本月獲批的Ajoy也是打針，但只需要每3個(gè)月注射一次。禮來(lái)公司肌電每月注射120毫克。

Lilly表示，患者很快就能使用Emgality。作為公司患者支持計(jì)劃的一部分，商業(yè)保險(xiǎn)單覆蓋的患者可能有資格獲得長(zhǎng)達(dá)一年的免費(fèi)藥物。這種藥將通過(guò)零售藥店購(gòu)買(mǎi)。

肌電圖

據(jù)估計(jì)，美國(guó)有3000多萬(wàn)成年人患有偏頭痛，女性受影響的程度往往是男性的三倍。禮來(lái)生物醫(yī)藥總裁克里斯蒂·肖說(shuō):盡管偏頭痛具有毀滅性的影響，但目前只有約10% 的偏頭痛患者正在接受預(yù)防性治療。20多年來(lái)，禮來(lái)公司已經(jīng)認(rèn)識(shí)到這一未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，并致力于開(kāi)發(fā)一種專(zhuān)門(mén)用于預(yù)防偏頭痛的新治療方案。有了美國(guó)食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，我們非常樂(lè)意為患有這種疾病的成年人提供預(yù)防性治療選擇。& rdquo

不過(guò)，與目前市面上的三種藥物相比，Tiva Pharmaceutical的Ajoy似乎更有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，因?yàn)樵诖蠖鄶?shù)情況下，它只需要每三個(gè)月注射一次。隨著該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的涌入，藥品定價(jià)[/s2/]也可能成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)因素。在美國(guó)，禮來(lái)表示Emgality的價(jià)格為每月575美元，每年的患者費(fèi)用為6900美元。美國(guó)Tiva Avoy的出廠價(jià)(WAC)將完全相同，季度劑量為1725美元。Tiva Avoy有選擇地為商業(yè)保險(xiǎn)患者提供免費(fèi)服務(wù)和財(cái)務(wù)支持計(jì)劃。

肖說(shuō)，&其他；我們知道高額免賠額和不斷增加的自付費(fèi)用對(duì)患者家庭的影響。禮來(lái)非常重視自己的角色，并確保能夠?yàn)楸M可能多的患者提供負(fù)擔(dān)得起的肌電圖。禮來(lái)的選擇是向所有符合條件的商業(yè)保險(xiǎn)患者免費(fèi)提供長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的Emgality，這凸顯了我們?cè)谶^(guò)去25年中為發(fā)現(xiàn)和解決偏頭痛患者的這一治療需求所做的努力。& rdquo(新浪醫(yī)學(xué)編譯/貝爾納多)

文章和圖片參考來(lái)源:

1、美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)禮來(lái)公司的；面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

2、偏頭痛預(yù)防治療肌電圖獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)