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關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)的通知》 美國食品藥品監(jiān)督管理局國[2011]370號。新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團美國食品藥品監(jiān)督管理局:
為加強藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》(以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》)，現(xiàn)印發(fā)給你們。請認(rèn)真執(zhí)行?！?br/】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防和應(yīng)對藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，規(guī)范藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，盡快推進應(yīng)急管理規(guī)范化、制度化、法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大限度降低突發(fā)事件對公眾健康和生命安全的危害，保障公眾用藥安全。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局

2011年8月3日

和醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案(試行)。

目錄

1一般規(guī)則

1.1編制目的。

1.2編制依據(jù)。

1.3事件分類。

1.4適用范圍。

1.5工作原理

2 .組織體系。

2.1應(yīng)急指揮組織。

2.2應(yīng)急工作組。

2.3專家組

3.監(jiān)測、報告和預(yù)警。

3.1監(jiān)測

3.2報告。

3.3預(yù)警

4應(yīng)急響應(yīng)。

4.1應(yīng)急響應(yīng)分類。

4.2提前處置。

4.3一級應(yīng)急響應(yīng)。

4.4二級、三級和四級應(yīng)急響應(yīng)。

4.5信息發(fā)布。

5善后處理和總結(jié)。

5.1善后護理

5.2總結(jié)評價。

6補充規(guī)定

附件:藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)。

1總則
1.1編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防和及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大限度降低突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害?！?br/】1.2編制依據(jù)【/br/】依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》。根據(jù)《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案?！?br/】1.3事件分類【/br/】本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指藥品不良事件、重大藥品質(zhì)量事件以及其他突然發(fā)生并對公眾健康造成或者可能造成嚴(yán)重損害，需要采取應(yīng)急措施處理的藥品安全事件?！?br/】根據(jù)危害程度、影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件可分為一級(特別嚴(yán)重)、二級(嚴(yán)重)、三級(較大)和四級(一般)四個等級(具體標(biāo)準(zhǔn)見附件)?！?br/】1.4適用范圍【/br/】本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。其中，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)根據(jù)本預(yù)案實施一級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案并結(jié)合實際情況制定一級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?！?br/】1.5工作原則【/br/】按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、預(yù)防為主、應(yīng)急與應(yīng)急相結(jié)合、快速反應(yīng)、協(xié)調(diào)應(yīng)對、規(guī)范科學(xué)依法救治的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作?！?br/】2組織體系【/br/】2.1應(yīng)急指揮機構(gòu)【/br/】國家局負責(zé)組織協(xié)調(diào)一類藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，指導(dǎo)二、三、四類藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作?！?br/】國家局成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組)，負責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急指揮、組織協(xié)調(diào)工作。組長為國家局局長，副組長為國家局分管副局長。成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急響應(yīng)的實際需要確定。主要由辦公室、政策法規(guī)處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品安全監(jiān)管處、檢驗局、中國食品藥品檢驗所、藥品審評中心、投訴舉報中心等相關(guān)部門和直屬單位負責(zé)人組成。
成員單位職責(zé)如下:
辦公室:負責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)；負責(zé)應(yīng)急出勤、綜合協(xié)調(diào)和信息收集、整理和報送；負責(zé)組織應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議，監(jiān)督重要工作；準(zhǔn)備應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作動態(tài)和日志；承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
政策法規(guī)部:負責(zé)事件的新聞管理，組織承辦新聞發(fā)布，制定新聞宣傳報道計劃，確定對外宣傳口徑，組織起草新聞發(fā)布；負責(zé)接收新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。