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多年前就有傳言稱，相關(guān)部門(mén)正計(jì)劃在藥品全面上市后開(kāi)始重新評(píng)估。天津市率先啟動(dòng)中藥大品種專項(xiàng)科研項(xiàng)目，首批項(xiàng)目投入市級(jí)財(cái)政2200萬(wàn)元，支持血必凈注射液、蕭肅救心丸等7個(gè)大品種臨床再評(píng)價(jià)研究。

據(jù)悉，天津市科委正在進(jìn)行第二批項(xiàng)目的篩選，力爭(zhēng)啟動(dòng)2 ~ 3個(gè)中藥大品種的臨床再評(píng)價(jià)研究。作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力位居全國(guó)前列的地區(qū)，天津的利好釋放頗具風(fēng)向標(biāo)。

采訪中，江西中醫(yī)藥大學(xué)教授宋敏賢對(duì)大品種中藥的科研工作大加贊賞?！爸兴幤髽I(yè)要明確產(chǎn)品的臨床療效和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)注重點(diǎn)疾病，以應(yīng)對(duì)國(guó)家在基本藥物和醫(yī)保目錄產(chǎn)品選擇上對(duì)適應(yīng)癥的限制以及醫(yī)保支付方式的變化，為藥品的療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性提供科學(xué)、權(quán)威的數(shù)據(jù)”

醫(yī)療保險(xiǎn)動(dòng)機(jī)

在按病種付費(fèi)、按醫(yī)保支付能力定價(jià)、第三方付費(fèi)等醫(yī)保支付趨勢(shì)的背景下，有研究者認(rèn)為，六味地黃丸等經(jīng)典中藥品種未來(lái)可能找不到完全對(duì)應(yīng)的病種。醫(yī)保目錄調(diào)整是今年的重頭戲，企業(yè)會(huì)關(guān)注目錄如何變化。

記者了解到，已列入首批科研項(xiàng)目的血必凈注射液為紅日藥業(yè)重點(diǎn)品種，2014年前三季度銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)約30%。長(zhǎng)江證券研究報(bào)告顯示，該品種已進(jìn)入20多個(gè)省份的醫(yī)保目錄，仍有10多個(gè)省市沒(méi)有醫(yī)保。分析人士預(yù)測(cè)，未來(lái)一旦進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，有望帶來(lái)新一輪的大放量。未來(lái)幾年，血必凈將保持20%以上的增長(zhǎng)。

另一方面，“目前很多中成藥在‘功能主治’項(xiàng)下缺少西藥病名的標(biāo)題，無(wú)法根據(jù)疾病類(lèi)型‘查號(hào)’，或者部分中成藥可能無(wú)法報(bào)銷(xiāo)醫(yī)保?！笨翟此帢I(yè)董事長(zhǎng)肖偉對(duì)此表示擔(dān)憂。

宋敏賢認(rèn)為，“決定一個(gè)產(chǎn)品能否納入醫(yī)?；蚧舅幬锬夸浀年P(guān)鍵在于品種是否安全、有效、質(zhì)量可控等。，并有一定的證據(jù)支持?！?/p>

業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門(mén)不僅要做好上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目的頂層設(shè)計(jì)，還要支持中藥品種及其企業(yè)積極開(kāi)展再評(píng)價(jià)研究，在查閱各類(lèi)目錄時(shí)能夠提供安全性和有效性的循證證據(jù)。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)專業(yè)委員會(huì)專家指出，對(duì)于中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，研究產(chǎn)品功能適應(yīng)癥、基本藥物和醫(yī)保目錄分類(lèi)的一致性和銜接性，明確上市后再評(píng)價(jià)與市場(chǎng)價(jià)值創(chuàng)造相結(jié)合的研究思路，構(gòu)建大品種上市后再研究的方法和實(shí)施路徑，不僅是培育戰(zhàn)略品種的要素，也是推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。

引入第三方評(píng)估

近年來(lái)，許多中藥大品種相繼被重新評(píng)價(jià)。如廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和麗珠醫(yī)藥、雅安三九、白云山明星等對(duì)部分中藥注射劑進(jìn)行了上市后再評(píng)價(jià)。Tasly、康源藥業(yè)、步長(zhǎng)藥業(yè)、神威藥業(yè)等品牌企業(yè)也對(duì)其主導(dǎo)品種進(jìn)行了上市后再評(píng)價(jià)研究。丹紅、熱毒寧等大品種中藥注射劑臨床安全性評(píng)價(jià)研究也已納入國(guó)家科技計(jì)劃并已實(shí)施。

但據(jù)中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，2012年單個(gè)產(chǎn)品超過(guò)1億元的中藥品種近200個(gè)，但大多沒(méi)有按照新藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥學(xué)基礎(chǔ)和安全性的系統(tǒng)研究，缺乏高水平的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。大多數(shù)中成藥文獻(xiàn)的證據(jù)層面集中在“論據(jù)與評(píng)論、觀點(diǎn)”和“病例報(bào)告”層面，相當(dāng)一部分以醫(yī)生用藥經(jīng)驗(yàn)、處方和病例集的形式呈現(xiàn)，存在設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)葐?wèn)題。

此外，近年來(lái)仍是大企業(yè)下大力氣，其中獨(dú)家品種或銷(xiāo)售過(guò)億元的大品種仍是復(fù)評(píng)研究的主要驅(qū)動(dòng)力。一般模式是企業(yè)自主開(kāi)展，利用行業(yè)學(xué)術(shù)組織，邀請(qǐng)專家參與頂層設(shè)計(jì)，從而達(dá)到培育發(fā)展大品種的目的。相比之下，小企業(yè)和品種，尤其是很多企業(yè)生產(chǎn)的品種，往往進(jìn)展緩慢或沒(méi)有進(jìn)展。

“上市后再評(píng)估需要大量資金，而且要求企業(yè)有較強(qiáng)的科研實(shí)力。”白云山鐘毅制藥有限公司董事長(zhǎng)張春波告訴記者。2007年以來(lái)，公司投入1000萬(wàn)元進(jìn)行消渴丸上市后再評(píng)價(jià)，投入500萬(wàn)元進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

在宋敏賢看來(lái)，積極開(kāi)展上市后研究是企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，也是醫(yī)藥企業(yè)必須投入的成本?！袄?，不同劑型的產(chǎn)品是否具有相同的臨床等效性；不同基源的藥材【/h/】入藥后是否有差異；藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注‘尚未明確’的內(nèi)容是否需要進(jìn)一步明確等?！?/p>

上述專家建議，可以適當(dāng)引入中醫(yī)藥第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，由第三方將研究信息和評(píng)價(jià)結(jié)果公開(kāi)，并在統(tǒng)一平臺(tái)上公開(kāi)，讓一切置于陽(yáng)光的監(jiān)管之下，讓市場(chǎng)在資源配置中發(fā)揮決定性作用。