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多年前就有傳言稱，相關(guān)部門正計劃在藥品全面上市后開始重新評估。天津市率先啟動中藥大品種專項科研項目，首批項目投入市級財政2200萬元，支持血必凈注射液、蕭肅救心丸等7個大品種臨床再評價研究。

據(jù)悉，天津市科委正在進行第二批項目的篩選，力爭啟動2 ~ 3個中藥大品種的臨床再評價研究。作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實力位居全國前列的地區(qū)，天津的利好釋放頗具風(fēng)向標(biāo)。

采訪中，江西中醫(yī)藥大學(xué)教授宋敏賢對大品種中藥的科研工作大加贊賞?！爸兴幤髽I(yè)要明確產(chǎn)品的臨床療效和可能存在的風(fēng)險，關(guān)注重點疾病，以應(yīng)對國家在基本藥物和醫(yī)保目錄產(chǎn)品選擇上對適應(yīng)癥的限制以及醫(yī)保支付方式的變化，為藥品的療效、安全性和經(jīng)濟性提供科學(xué)、權(quán)威的數(shù)據(jù)”

醫(yī)療保險動機

在按病種付費、按醫(yī)保支付能力定價、第三方付費等醫(yī)保支付趨勢的背景下，有研究者認(rèn)為，六味地黃丸等經(jīng)典中藥品種未來可能找不到完全對應(yīng)的病種。醫(yī)保目錄調(diào)整是今年的重頭戲，企業(yè)會關(guān)注目錄如何變化。

記者了解到，已列入首批科研項目的血必凈注射液為紅日藥業(yè)重點品種，2014年前三季度銷量同比增長約30%。長江證券研究報告顯示，該品種已進入20多個省份的醫(yī)保目錄，仍有10多個省市沒有醫(yī)保。分析人士預(yù)測，未來一旦進入國家醫(yī)保目錄，有望帶來新一輪的大放量。未來幾年，血必凈將保持20%以上的增長。

另一方面，“目前很多中成藥在‘功能主治’項下缺少西藥病名的標(biāo)題，無法根據(jù)疾病類型‘查號’，或者部分中成藥可能無法報銷醫(yī)保?！笨翟此帢I(yè)董事長肖偉對此表示擔(dān)憂。

宋敏賢認(rèn)為，“決定一個產(chǎn)品能否納入醫(yī)?；蚧舅幬锬夸浀年P(guān)鍵在于品種是否安全、有效、質(zhì)量可控等。，并有一定的證據(jù)支持?！?/p>

業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門不僅要做好上市后再評價項目的頂層設(shè)計，還要支持中藥品種及其企業(yè)積極開展再評價研究，在查閱各類目錄時能夠提供安全性和有效性的循證證據(jù)。

中國中藥協(xié)會醫(yī)藥經(jīng)濟專業(yè)委員會專家指出，對于中藥企業(yè)來說，研究產(chǎn)品功能適應(yīng)癥、基本藥物和醫(yī)保目錄分類的一致性和銜接性，明確上市后再評價與市場價值創(chuàng)造相結(jié)合的研究思路，構(gòu)建大品種上市后再研究的方法和實施路徑，不僅是培育戰(zhàn)略品種的要素，也是推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動力。

引入第三方評估

近年來，許多中藥大品種相繼被重新評價。如廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和麗珠醫(yī)藥、雅安三九、白云山明星等對部分中藥注射劑進行了上市后再評價。Tasly、康源藥業(yè)、步長藥業(yè)、神威藥業(yè)等品牌企業(yè)也對其主導(dǎo)品種進行了上市后再評價研究。丹紅、熱毒寧等大品種中藥注射劑臨床安全性評價研究也已納入國家科技計劃并已實施。

但據(jù)中國中醫(yī)藥協(xié)會不完全統(tǒng)計，2012年單個產(chǎn)品超過1億元的中藥品種近200個，但大多沒有按照新藥標(biāo)準(zhǔn)進行藥學(xué)基礎(chǔ)和安全性的系統(tǒng)研究，缺乏高水平的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。大多數(shù)中成藥文獻(xiàn)的證據(jù)層面集中在“論據(jù)與評論、觀點”和“病例報告”層面，相當(dāng)一部分以醫(yī)生用藥經(jīng)驗、處方和病例集的形式呈現(xiàn)，存在設(shè)計不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)葐栴}。

此外，近年來仍是大企業(yè)下大力氣，其中獨家品種或銷售過億元的大品種仍是復(fù)評研究的主要驅(qū)動力。一般模式是企業(yè)自主開展，利用行業(yè)學(xué)術(shù)組織，邀請專家參與頂層設(shè)計，從而達(dá)到培育發(fā)展大品種的目的。相比之下，小企業(yè)和品種，尤其是很多企業(yè)生產(chǎn)的品種，往往進展緩慢或沒有進展。

“上市后再評估需要大量資金，而且要求企業(yè)有較強的科研實力?！卑自粕界娨阒扑幱邢薰径麻L張春波告訴記者。2007年以來，公司投入1000萬元進行消渴丸上市后再評價，投入500萬元進行藥物經(jīng)濟學(xué)評價項目。

在宋敏賢看來，積極開展上市后研究是企業(yè)的社會責(zé)任，也是醫(yī)藥企業(yè)必須投入的成本?！袄?，不同劑型的產(chǎn)品是否具有相同的臨床等效性；不同基源的藥材【/h/】入藥后是否有差異；藥品說明書中標(biāo)注‘尚未明確’的內(nèi)容是否需要進一步明確等?！?/p>

上述專家建議，可以適當(dāng)引入中醫(yī)藥第三方評價機構(gòu)，由第三方將研究信息和評價結(jié)果公開，并在統(tǒng)一平臺上公開，讓一切置于陽光的監(jiān)管之下，讓市場在資源配置中發(fā)揮決定性作用。