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【/h/】【/s2/】8月6日，山東青島(記者劉霞通訊員孫莎)【/S2/】近日，山東省美國食品藥品監(jiān)督管理局市副主任廖發(fā)銀帶領(lǐng)醫(yī)療器械審評審批七人專家組，分別走訪了青島海洋生物醫(yī)學(xué)研究院、海信醫(yī)療器械有限公司、博依特生物材料公司、余明生物技術(shù)公司。此外，我們與R&D單位和生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、R&D項目組進行了座談交流，了解嶗山區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并對重點創(chuàng)新型R&D項目進行了深入調(diào)研。市局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、我區(qū)郭振東副區(qū)長、區(qū)美國食品藥品監(jiān)督管理局參加了全程調(diào)研。

【/h/】在青島海洋生物醫(yī)學(xué)研究院，管華石院士致歡迎辭，介紹了醫(yī)療器械研發(fā)和推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的思路。隨后，研究院對全院醫(yī)療器械研發(fā)總體情況做了簡要匯報。研究院承擔了21項醫(yī)療器械科技計劃和自主研發(fā)項目，其中5項已申報一類醫(yī)療器械，6項完成了擬申報一類醫(yī)療器械的研發(fā)。并且在研項目10個，其中一類2個，二類6個，三類2個。

研究院王世鑫博士指出，存在成品檢驗、安全性評價、臨床試驗等問題。，關(guān)于抗人乳頭瘤病毒婦科凝膠進入二類醫(yī)療器械項目臨床和注冊申請階段，希望給予指導(dǎo)。來自省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心和評價認證中心的專家對上述問題逐一進行了解答，提出檢驗項目應(yīng)為增重金屬檢測、對孕婦的影響評估，且臨床住院病例數(shù)應(yīng)相等，并對產(chǎn)品申報方向和注意事項提出了合理化建議。

省市廳長廖說:我們有一種朝圣的態(tài)度，對院士、科研人員和海洋科學(xué)有一種敬佩之情。以學(xué)習(xí)的態(tài)度，認真學(xué)習(xí)科研人員的科研精神和成果；我們將以服務(wù)的誠意，通過調(diào)研走訪建立密切聯(lián)系，為科研院所提供政策法規(guī)咨詢服務(wù)，并建立聯(lián)系制度，隨時溝通進展，加快創(chuàng)新項目申報。

青島余明生物科技有限公司自成立以來，一直專注于組織工程角膜系列產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，技術(shù)在國際上處于領(lǐng)先地位。該系列產(chǎn)品可以替代角膜捐獻，讓患有角膜疾病的盲人患者重新看到。余明生物公司R&D董事范廷軍教授在溝通過程中提出了三個問題，包括:臨床試驗和注冊審查等審批問題；新舊動能轉(zhuǎn)換&現(xiàn)狀；創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)園區(qū)幫扶與建設(shè)的關(guān)鍵問題。該公司由美國食品藥品監(jiān)督管理局省推薦；新舊動能轉(zhuǎn)換&現(xiàn)狀；重點幫扶企業(yè)之一，希望通過省美國食品藥品監(jiān)督管理局的積極推薦，我能真正享受到政府在資金和政策上的大力支持。

【/h/】目前，被調(diào)查的四家單位均面臨二類、三類醫(yī)療器械審批問題。美國食品藥品監(jiān)督管理局嶗山區(qū)主動積極爭取省、市廳局支持，邀請相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家與企業(yè)面對面座談創(chuàng)新項目研發(fā)問題。前期，美國食品藥品監(jiān)督管理局嶗山區(qū)通過專項調(diào)研和現(xiàn)場辦公，解決了一類醫(yī)療器械審批問題，下一步將進一步加大審批力度& ldquo精簡管理，下放權(quán)力，加強監(jiān)管，改善服務(wù)。改革力度大，積極尋求國家和省局政策指導(dǎo)，通過建立聯(lián)系制度進一步加強審批前指導(dǎo)服務(wù)，加快審批流程，將優(yōu)秀科研成果盡快通過審批推向形成實際生產(chǎn)能力，上市后惠及大眾。