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【/h/】【/s2/】8月6日，山東青島(記者劉霞通訊員孫莎)【/S2/】近日，山東省美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局市副主任廖發(fā)銀帶領(lǐng)醫(yī)療器械審評(píng)審批七人專家組，分別走訪了青島海洋生物醫(yī)學(xué)研究院、海信醫(yī)療器械有限公司、博依特生物材料公司、余明生物技術(shù)公司。此外，我們與R&D單位和生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、R&D項(xiàng)目組進(jìn)行了座談交流，了解嶗山區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新型R&D項(xiàng)目進(jìn)行了深入調(diào)研。市局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、我區(qū)郭振東副區(qū)長(zhǎng)、區(qū)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局參加了全程調(diào)研。

【/h/】在青島海洋生物醫(yī)學(xué)研究院，管華石院士致歡迎辭，介紹了醫(yī)療器械研發(fā)和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的思路。隨后，研究院對(duì)全院醫(yī)療器械研發(fā)總體情況做了簡(jiǎn)要匯報(bào)。研究院承擔(dān)了21項(xiàng)醫(yī)療器械科技計(jì)劃和自主研發(fā)項(xiàng)目，其中5項(xiàng)已申報(bào)一類醫(yī)療器械，6項(xiàng)完成了擬申報(bào)一類醫(yī)療器械的研發(fā)。并且在研項(xiàng)目10個(gè)，其中一類2個(gè)，二類6個(gè)，三類2個(gè)。

研究院王世鑫博士指出，存在成品檢驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)等問(wèn)題。，關(guān)于抗人乳頭瘤病毒婦科凝膠進(jìn)入二類醫(yī)療器械項(xiàng)目臨床和注冊(cè)申請(qǐng)階段，希望給予指導(dǎo)。來(lái)自省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心和評(píng)價(jià)認(rèn)證中心的專家對(duì)上述問(wèn)題逐一進(jìn)行了解答，提出檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為增重金屬檢測(cè)、對(duì)孕婦的影響評(píng)估，且臨床住院病例數(shù)應(yīng)相等，并對(duì)產(chǎn)品申報(bào)方向和注意事項(xiàng)提出了合理化建議。

省市廳長(zhǎng)廖說(shuō):我們有一種朝圣的態(tài)度，對(duì)院士、科研人員和海洋科學(xué)有一種敬佩之情。以學(xué)習(xí)的態(tài)度，認(rèn)真學(xué)習(xí)科研人員的科研精神和成果；我們將以服務(wù)的誠(chéng)意，通過(guò)調(diào)研走訪建立密切聯(lián)系，為科研院所提供政策法規(guī)咨詢服務(wù)，并建立聯(lián)系制度，隨時(shí)溝通進(jìn)展，加快創(chuàng)新項(xiàng)目申報(bào)。

青島余明生物科技有限公司自成立以來(lái)，一直專注于組織工程角膜系列產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，技術(shù)在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。該系列產(chǎn)品可以替代角膜捐獻(xiàn)，讓患有角膜疾病的盲人患者重新看到。余明生物公司R&D董事范廷軍教授在溝通過(guò)程中提出了三個(gè)問(wèn)題，包括:臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審查等審批問(wèn)題；新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換&現(xiàn)狀；創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)園區(qū)幫扶與建設(shè)的關(guān)鍵問(wèn)題。該公司由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局省推薦；新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換&現(xiàn)狀；重點(diǎn)幫扶企業(yè)之一，希望通過(guò)省美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的積極推薦，我能真正享受到政府在資金和政策上的大力支持。

【/h/】目前，被調(diào)查的四家單位均面臨二類、三類醫(yī)療器械審批問(wèn)題。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局嶗山區(qū)主動(dòng)積極爭(zhēng)取省、市廳局支持，邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家與企業(yè)面對(duì)面座談創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)問(wèn)題。前期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局嶗山區(qū)通過(guò)專項(xiàng)調(diào)研和現(xiàn)場(chǎng)辦公，解決了一類醫(yī)療器械審批問(wèn)題，下一步將進(jìn)一步加大審批力度& ldquo精簡(jiǎn)管理，下放權(quán)力，加強(qiáng)監(jiān)管，改善服務(wù)。改革力度大，積極尋求國(guó)家和省局政策指導(dǎo)，通過(guò)建立聯(lián)系制度進(jìn)一步加強(qiáng)審批前指導(dǎo)服務(wù)，加快審批流程，將優(yōu)秀科研成果盡快通過(guò)審批推向形成實(shí)際生產(chǎn)能力，上市后惠及大眾。