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最近，中國(guó)制藥行業(yè)正在醞釀新的改革，包括提高藥品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

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8月18日，醞釀已久的關(guān)于藥品醫(yī)療器械審批制度改革的意見終于以國(guó)務(wù)院文件形式發(fā)布。新聞發(fā)布會(huì)上的官方解釋和受訪專家都表示，這一改革并不簡(jiǎn)單。治愈頭痛。改革除了加快解決一直被詬病的申請(qǐng)大量積壓?jiǎn)栴}外，還注重提高藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

■應(yīng)改變新藥的概念

。改革后，只有未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品才能被認(rèn)定為新藥。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的獨(dú)創(chuàng)性和新穎性，新藥可分為創(chuàng)新藥和改良新藥。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳迅表示，雖然沒有在國(guó)內(nèi)上市，但已經(jīng)在國(guó)外上市多年，但進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并批準(zhǔn)作為新藥上市是不合理的。& ldquo新藥的概念應(yīng)該轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲幸饬x的創(chuàng)新產(chǎn)品& rdquo。有專家對(duì)此進(jìn)行了評(píng)論，從國(guó)際角度來看，改革后，我國(guó)新藥的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將處于相對(duì)嚴(yán)格的水平。& ldquo門檻真的很高，很多新藥注冊(cè)申請(qǐng)必然會(huì)受阻，這肯定會(huì)加快新藥審批。& rdquo但也有專家表示，對(duì)于我國(guó)正在發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)來說，如果新藥鑒定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格，會(huì)挫傷一些積極性。

與原藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。。

& ldquo中國(guó)有16.8萬個(gè)藥品批準(zhǔn)號(hào)，但只有5萬多個(gè)產(chǎn)品上市，三分之二的批準(zhǔn)在沉睡。在未決的申請(qǐng)中，有8個(gè)品種的申請(qǐng)制造商超過100家。。低水平仿制藥重復(fù)申請(qǐng)占用的評(píng)價(jià)資源有限，獲批產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)值不大。
已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥怎么辦？吳勛表示，作為提升我國(guó)仿制藥整體水平的巨大工程，開展上市仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行。

評(píng)價(jià)以體外溶出為主，溶出曲線與原藥一致，視為體內(nèi)等效。

& ldquo；首先要明確一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，開展這項(xiàng)工作要提高企業(yè)的自覺性和積極性。& rdquo吳勛表示，通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可以考慮作為原研藥的替代品，在藥品招標(biāo)采購(gòu)和納入醫(yī)保目錄的過程中應(yīng)獲得一定的優(yōu)勢(shì)。& ldquo無論誰做這件事都會(huì)受益。滿足仿制藥公司的利益。

對(duì)于一些仿制藥制造商來說。生與死。。中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)學(xué)院商務(wù)實(shí)驗(yàn)室主任常峰認(rèn)為，短期內(nèi)，國(guó)內(nèi)仿制藥廠商可能會(huì)經(jīng)歷一段時(shí)間的陣痛；但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，所有國(guó)產(chǎn)仿制藥都經(jīng)歷了一輪& ldquo轉(zhuǎn)型& rdquo之后，肯定會(huì)從整體上提高藥品的質(zhì)量和有效性；& ldquo這不僅有利于生產(chǎn)。良心醫(yī)學(xué)。優(yōu)秀企業(yè)的發(fā)展也有利于提高我國(guó)進(jìn)口藥品的競(jìng)爭(zhēng)水平和降低銷售價(jià)格。。

吳震表示，開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)必然會(huì)增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，仿制藥的價(jià)格會(huì)隨著質(zhì)量的提高而上漲也是可以理解的。& ldquo但價(jià)格漲幅不會(huì)很大，應(yīng)控制在可接受的水平，這也將保持與原研藥& rdquo相比的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。。


吳迅表示，各國(guó)對(duì)于創(chuàng)新藥物的引進(jìn)政策各不相同，因?yàn)槊糠N藥物在不同的族群中會(huì)有不同的反應(yīng)，而我國(guó)法律法規(guī)和現(xiàn)有政策的出發(fā)點(diǎn)都是為了保護(hù)公民的生命安全和利益。

改革建議允許未在境外上市的新藥獲批后在國(guó)內(nèi)同步進(jìn)行臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。符合要求的測(cè)試數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。& ldquo這是一項(xiàng)偉大的改革，意味著創(chuàng)新藥物可以在國(guó)內(nèi)外同時(shí)進(jìn)行測(cè)試。& rdquo吳勛表示，這樣可以大大縮短創(chuàng)新藥物的實(shí)驗(yàn)時(shí)間，從而加快進(jìn)口。