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北京中倫(武漢)律師事務(wù)所

關(guān)于武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司


在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)中的股份公開轉(zhuǎn)讓。
致:武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司

北京中倫(武漢)律師事務(wù)所接受武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“盧希安醫(yī)藥”或“公司”)的委托，作為其股票。盧希安醫(yī)藥申請本次公開轉(zhuǎn)讓，出具了《北京中倫(武漢)律師事務(wù)所關(guān)于公開轉(zhuǎn)讓武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)中的股份的法律意見書》及補充法律意見書(以下簡稱“法律意見書”)。現(xiàn)根據(jù)國家中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)有限公司《關(guān)于武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司申請文件的補充反饋》(以下簡稱補充反饋)的要求，出具本補充法律意見..

我所及我所律師在《法律意見書》中所作的陳述、解釋及簡稱也適用于本補充法律意見書。本補充法律意見是對法律意見的補充。

本所及其律師同意公司將本補充法律意見作為必要的法律文件向全國股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)公司申請本次公開轉(zhuǎn)讓的審核，并與其他申請材料一并提交；本補充法律意見僅供公司用于本次公開轉(zhuǎn)讓的目的，未經(jīng)我所及律師書面同意，不得用于其他任何目的。

根據(jù)補充意見的要求，在核對盧希安醫(yī)藥相關(guān)文件和事實的基礎(chǔ)上，補充法律意見如下:

1。公司披露，公司CRO業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)過程中的臨床前藥物研究服務(wù)、臨床研究咨詢管理、生產(chǎn)注冊服務(wù)及其他咨詢服務(wù)。目前，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局沒有規(guī)定CRO在臨床試驗中的業(yè)務(wù)資格。1999年10月19日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)藥研究機構(gòu)注冊備案管理辦法(試行)》，規(guī)定所有在中國從事申請藥物臨床試驗、生產(chǎn)和上市的研究機構(gòu)都要按照《辦法》進行注冊備案，但備案辦法并未實施。

請保薦券商、律師補充“備案方式未落實”的具體依據(jù)及相應(yīng)核查流程，對公司從事上述業(yè)務(wù)但未履行備案登記是否合法合規(guī)、是否存在相應(yīng)法律風險發(fā)表明確意見。

經(jīng)核實，公司CRO業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)過程中的臨床前藥物研究服務(wù)、臨床研究咨詢管理、生產(chǎn)注冊服務(wù)等咨詢服務(wù)。經(jīng)詢問公司相關(guān)人員，并走訪咨詢湖北美國食品藥品監(jiān)督管理局主管部門，了解到目前國家并未要求提供臨床CRO業(yè)務(wù)服務(wù)的公司取得相關(guān)業(yè)務(wù)資格；雖然國家美國食品藥品監(jiān)督管理局在1999年10月19日發(fā)布了《藥物研究機構(gòu)注冊備案管理辦法(試行)》，規(guī)定所有在中國從事申請臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市的研究機構(gòu)都要按照這個辦法進行注冊備案，但是備案工作還沒有完全落實，所以盧希安有限公司還沒有經(jīng)過注冊備案工作， 并通過約談公司相關(guān)人員、查閱公司相關(guān)文件和財務(wù)報表，未發(fā)現(xiàn)公司因此類事項受到食品藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰。

為核實上述情況，我所律師做了以下核實工作:

1。經(jīng)詢問公司所在行業(yè)監(jiān)管部門(國家美國食品藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療創(chuàng)新)。目前公司不需要取得相關(guān)資質(zhì)、執(zhí)照、證書、特許經(jīng)營權(quán)等。在臨床前的CRO工業(yè)中。經(jīng)查閱國家美國食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站()行政許可事項指引和湖北美國食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站()行政許可事項指引，不存在與醫(yī)藥研究機構(gòu)注冊備案有關(guān)的事項。

經(jīng)湖北美國食品藥品監(jiān)督管理局確認，盧希安股份有限公司及其前身盧希安股份有限公司無需辦理醫(yī)藥研究機構(gòu)注冊手續(xù)，未辦理該注冊手續(xù)不會對公司的經(jīng)營資質(zhì)和正常業(yè)務(wù)發(fā)展產(chǎn)生不利影響和阻礙。

3查看全國股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)公開披露的與公司從事相同或類似業(yè)務(wù)的上市公司，如在創(chuàng)業(yè)板上市的藍貝網(wǎng)(股票代碼:430242)、康富德(股票代碼:832036)、姬伯醫(yī)藥(股票代碼:300404)。

公司未因未向醫(yī)藥研究機構(gòu)注冊而受到不利影響，因此不會對公司產(chǎn)生重大法律風險。同時，如果未來國家食品藥品監(jiān)督管理部門實施《醫(yī)藥研究機構(gòu)注冊備案管理辦法(試行)》，公司需要按照相關(guān)規(guī)定履行注冊備案工作。

(本頁無正文。是《北京中倫(武漢)律師事務(wù)所關(guān)于公開轉(zhuǎn)讓武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)(二)中的股份的補充法律意見》的簽署頁

北京中倫(武漢)律師事務(wù)所
。王麗娟

律師:

魏
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