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北京中倫(武漢)律師事務(wù)所

關(guān)于武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司


在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)中的股份公開(kāi)轉(zhuǎn)讓。
致:武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司

北京中倫(武漢)律師事務(wù)所接受武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“盧希安醫(yī)藥”或“公司”)的委托，作為其股票。盧希安醫(yī)藥申請(qǐng)本次公開(kāi)轉(zhuǎn)讓?zhuān)鼍吡恕侗本┲袀?武漢)律師事務(wù)所關(guān)于公開(kāi)轉(zhuǎn)讓武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)中的股份的法律意見(jiàn)書(shū)》及補(bǔ)充法律意見(jiàn)書(shū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“法律意見(jiàn)書(shū)”)。現(xiàn)根據(jù)國(guó)家中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)有限公司《關(guān)于武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司申請(qǐng)文件的補(bǔ)充反饋》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)補(bǔ)充反饋)的要求，出具本補(bǔ)充法律意見(jiàn)..

我所及我所律師在《法律意見(jiàn)書(shū)》中所作的陳述、解釋及簡(jiǎn)稱(chēng)也適用于本補(bǔ)充法律意見(jiàn)書(shū)。本補(bǔ)充法律意見(jiàn)是對(duì)法律意見(jiàn)的補(bǔ)充。

本所及其律師同意公司將本補(bǔ)充法律意見(jiàn)作為必要的法律文件向全國(guó)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)公司申請(qǐng)本次公開(kāi)轉(zhuǎn)讓的審核，并與其他申請(qǐng)材料一并提交；本補(bǔ)充法律意見(jiàn)僅供公司用于本次公開(kāi)轉(zhuǎn)讓的目的，未經(jīng)我所及律師書(shū)面同意，不得用于其他任何目的。

根據(jù)補(bǔ)充意見(jiàn)的要求，在核對(duì)盧希安醫(yī)藥相關(guān)文件和事實(shí)的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充法律意見(jiàn)如下:

1。公司披露，公司CRO業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)過(guò)程中的臨床前藥物研究服務(wù)、臨床研究咨詢管理、生產(chǎn)注冊(cè)服務(wù)及其他咨詢服務(wù)。目前，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有規(guī)定CRO在臨床試驗(yàn)中的業(yè)務(wù)資格。1999年10月19日，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)注冊(cè)備案管理辦法(試行)》，規(guī)定所有在中國(guó)從事申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和上市的研究機(jī)構(gòu)都要按照《辦法》進(jìn)行注冊(cè)備案，但備案辦法并未實(shí)施。

請(qǐng)保薦券商、律師補(bǔ)充“備案方式未落實(shí)”的具體依據(jù)及相應(yīng)核查流程，對(duì)公司從事上述業(yè)務(wù)但未履行備案登記是否合法合規(guī)、是否存在相應(yīng)法律風(fēng)險(xiǎn)發(fā)表明確意見(jiàn)。

經(jīng)核實(shí)，公司CRO業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)過(guò)程中的臨床前藥物研究服務(wù)、臨床研究咨詢管理、生產(chǎn)注冊(cè)服務(wù)等咨詢服務(wù)。經(jīng)詢問(wèn)公司相關(guān)人員，并走訪咨詢湖北美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局主管部門(mén)，了解到目前國(guó)家并未要求提供臨床CRO業(yè)務(wù)服務(wù)的公司取得相關(guān)業(yè)務(wù)資格；雖然國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在1999年10月19日發(fā)布了《藥物研究機(jī)構(gòu)注冊(cè)備案管理辦法(試行)》，規(guī)定所有在中國(guó)從事申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市的研究機(jī)構(gòu)都要按照這個(gè)辦法進(jìn)行注冊(cè)備案，但是備案工作還沒(méi)有完全落實(shí)，所以盧希安有限公司還沒(méi)有經(jīng)過(guò)注冊(cè)備案工作， 并通過(guò)約談公司相關(guān)人員、查閱公司相關(guān)文件和財(cái)務(wù)報(bào)表，未發(fā)現(xiàn)公司因此類(lèi)事項(xiàng)受到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政處罰。

為核實(shí)上述情況，我所律師做了以下核實(shí)工作:

1。經(jīng)詢問(wèn)公司所在行業(yè)監(jiān)管部門(mén)(國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家醫(yī)療創(chuàng)新)。目前公司不需要取得相關(guān)資質(zhì)、執(zhí)照、證書(shū)、特許經(jīng)營(yíng)權(quán)等。在臨床前的CRO工業(yè)中。經(jīng)查閱國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站()行政許可事項(xiàng)指引和湖北美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站()行政許可事項(xiàng)指引，不存在與醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)注冊(cè)備案有關(guān)的事項(xiàng)。

經(jīng)湖北美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，盧希安股份有限公司及其前身盧希安股份有限公司無(wú)需辦理醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)注冊(cè)手續(xù)，未辦理該注冊(cè)手續(xù)不會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和正常業(yè)務(wù)發(fā)展產(chǎn)生不利影響和阻礙。

3查看全國(guó)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)公開(kāi)披露的與公司從事相同或類(lèi)似業(yè)務(wù)的上市公司，如在創(chuàng)業(yè)板上市的藍(lán)貝網(wǎng)(股票代碼:430242)、康富德(股票代碼:832036)、姬伯醫(yī)藥(股票代碼:300404)。

公司未因未向醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)注冊(cè)而受到不利影響，因此不會(huì)對(duì)公司產(chǎn)生重大法律風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，如果未來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施《醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)注冊(cè)備案管理辦法(試行)》，公司需要按照相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)備案工作。

(本頁(yè)無(wú)正文。是《北京中倫(武漢)律師事務(wù)所關(guān)于公開(kāi)轉(zhuǎn)讓武漢盧希安醫(yī)藥科技有限公司在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)(二)中的股份的補(bǔ)充法律意見(jiàn)》的簽署頁(yè)

北京中倫(武漢)律師事務(wù)所
。王麗娟

律師:

魏
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