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【/h/】據(jù)最新消息，恒瑞卡Reilizumab (PD-1/ SHR-1210)已完成第四次補貨任務(wù)，進入排隊等待審核狀態(tài)，預(yù)計4月獲批上市。2019年4月至5月，國家醫(yī)保目錄調(diào)整將進入評審階段。目前國內(nèi)有4款PD-1產(chǎn)品。目前，力爭進入醫(yī)保目錄已成為每一款PD-1產(chǎn)品市場競爭的關(guān)鍵。恒瑞能贏得機會嗎？

【/h/】2014年12月，恒瑞向美國食品藥品監(jiān)督管理局州提交SHR-1210注射液臨床注冊申請，獲得受理。2016年2月，注射用SHR-1210獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進行臨床試驗，同年11月獲批進行ⅱ、ⅲ期臨床試驗。

【/h/】據(jù)報道，SHR-1210是一種人源化抗人PD-1單克隆抗體，通過雜交瘤法從1400多個克隆和100多個純化抗體中篩選，用300多個96孔板初步篩選，經(jīng)過三輪亞克隆。多種篩選實驗表明，SHR-1210能夠高親和力、高特異性地與功能性人PD-1結(jié)合，能夠在蛋白質(zhì)和細胞水平上有效阻斷PD-1與其配體PD-L1或PD-L2的結(jié)合。SHR-1210有效激活人類免疫細胞的能力已經(jīng)在各種體外功能實驗中得到證實。

在人PD1轉(zhuǎn)基因小鼠腫瘤模型中，SHR-1210有效抑制結(jié)腸癌和黑色素瘤的生長，具有顯著的抑瘤率。晶體結(jié)構(gòu)表征分析表明，SHR-1210與人PD1的結(jié)合表位與同類產(chǎn)品不同，為其自主知識產(chǎn)權(quán)奠定了基礎(chǔ)。在SHR-1210的研發(fā)過程中，采用了成熟的抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、嚴謹?shù)暮Y選策略和穩(wěn)健的體內(nèi)外檢測方法，使得SHR-1210具備了優(yōu)異的治療性抗體特性。

【/h/】2018年4月23日，恒瑞提交的卡瑞利珠單抗上市申請被CDE受理并納入優(yōu)先審查，受理號為CXSS1800009。從CDE官網(wǎng)的內(nèi)容來看，在申請過程中，恒瑞的carilyzumab收到了4份補充通知，現(xiàn)在終于進入排隊等待審核，真是麻煩多多！

恒瑞卡瑞麗珠單抗的交付信息。

【/h/】目前國內(nèi)PD-1市場上有默克的K藥、施貴寶的O藥、君實的Treeplizumab注射液(易拓)、信達的信達的Dipizumab注射液(達博舒)。從國內(nèi)上市的四款PD-1的定價來看，兩款國產(chǎn)PD-1在價格上明顯優(yōu)于兩款進口PD-1。目前，力爭進入醫(yī)保目錄已成為各類PD-1產(chǎn)品市場競爭的關(guān)鍵。

PD-1產(chǎn)品國內(nèi)定價。

2019年4月至5月，國家醫(yī)保目錄調(diào)整將進入評審階段。首先，將確定轉(zhuǎn)入(包括談判)和轉(zhuǎn)出的替代藥物清單。雖然要求轉(zhuǎn)讓的西藥和中成藥應(yīng)為2018年12月31日前(含)在國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局注冊上市的。已上市的兩款國產(chǎn)PD-1s和兩款進口PD-1s已于2018年12月31日前獲批上市。但在2018年，安羅替尼獲批上市僅半年就進入了國家醫(yī)保目錄，這給了恒瑞卡Reilizumab進入國家醫(yī)保目錄空的想象空間。

數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，，融藥圈。